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摘 要：药品是一种非常重要的物品，它的质量是十分重要的，必须要保证药品自身的质量和安全性，所以在制药的时候，必须要对药品自身的质量和安全进行严格的检查，只有其质量符合相关文件的要求之后才能流入市场，所以药品检验数据就成了十分关键的一个环节，它的准确性直接影响到了药品检验结果的认定。本文主要分析了药品检验数据的控制及评价方法，以供参考和借鉴。
关键词：药品检验；数据控制；检测结果；评价方法
药品检验工作在整个只要工作中都占据着非常重要的位置，同时，为了更好的保证药品检验数据的质量，提升药品检验的准确性和有效性，药品检验人员通常会在实际的工作中采取一些手段对数据的准确性进行检验，这样做的主要目的就是为了有效的提高药品的生产质量。在日常的工作中，很多工作人员都会使用t值或者是Z比分数法对检验数据的精准度进行严格的控制，这样也有效的提高了药品的生产质量。
1 检验数据的外部质量控制活动能够真实反映实验室检测结果的准确性
为防止有害人民健康的药品流入国内，根据《中华人民共和国药品管理法》规定，凡进口药品（药材）以及出口成药必须经口岸药品检疫所检验合格后方准进出口。药品企业为保证其药品质量而设立的质量管理机构，负责药品生产全程质量监督，负责物料审核，产品放行，现场检查。主要检验药品含量，纯度，等等。
通常我们所说的外部控制是指工作人员在实验室内部对药品检验的数据进行检验和比对。通常在工作中，我们可以采用两种方法来完成该工作，首先是可以采用本次研究数据和其他实验室给出的检验数据进行详细的对比分析。第二种方法就是将实验的数据和上级下发的实验数据应该达到的要求进行对比。当然，不论采用哪一种验证的方式，数据对比分析结束之后，都要根据对比分析的各项指标给出一个最后的结论和评价。如果检验的结果自身就存在着一定的问题，就必须要将检验人员全部聚集在一起，对产生问题的原因进行仔细科学的探讨，如果有必要的化，工作人员在工作中还可以准备一份详细的材料，这样在探讨的时候就可以作为一个重要的参考。而在药品检验的过程中，对数据进行详细的对比和验证也能够十分显著的提升验证数据自身的准确性和可靠性。
2 对检验数据内部控制活动能够保证检验数据的可靠性
通常我们所说的内部质量控制活动就是指药品检验人员保证检验工作无障碍开展，提高药品检验准确性而采取的一些监控手段，同时对检验进行评价的过程。在对内部质量数据控制的过程中，通常工作人员会采用以下几种方法。首先是在使用有证标准物的时候。工作人员必须要采取有效的措施对其进行十分细致的控制。如果在检测的过程中并不含有有证标准物质，检验人员可以使用一些类似的有证标准物质进行替换，这样也能够呈现出非常好的内部控制质量和水平。其次是在对一个同种的药物进行检验的时候，可以使用不同的方法对其进行检验，在检验的过程中也可以安排不同的检验人员对整个过程进行操作，之后再对几个结果进行比对，如果结果一致，就证明检验结果可信，反之就证明检验结果不可靠。这样一来就混好的提高了药品检验的准确性。再次是工作人员在检验的过程中一定要对留样药品进行二次检验，这样才能更好的保证数据的可靠性。此外在相同的药品整个检验过程都结束之后，相关的工作人员要对不同的检验结果进行相关性分析，从而获得更加准确的结论。最后是检测结果需要详细的记录下来，在这一过程中为了防止其出现一些意外，要对其进行严格的监督。
3 t值与Z比分数法的判定及在检验数据质量控制中的应用
在工作人员对药品进行检验的过程中，即使是技术水平和工作经验都非常好的工作人员，在对某一种药物进行检测的过程中也必须要反复的进行检测，只有这样，才能更好的保证其稳定性和准确性，但是在实际的检验工作中，因为多种因素的影响，检验的结果依然会存在很大的差距，但是这种差异始终会在一个范围之内变化。在工作中检测人员将检验的结果分成了三种不同的情况对其进行判断，其一就是检验结果完全不合格，通常我们也将这种情况叫做离群。其二是结果是符合要求的，但是检测结果存在着一定的问题，对预期的结果满足程度并不是很高。最后一种就是检测结果合格，同时满意程度相对也比较高。这三种情况的判断还是有其自身的一些标准的，所以为了更好的区分这三种情况，通常我们采用的是t值與Z比分数法来对其进行判断。
3.1 多种药品数据的平均值比较可以采用t值进行判断。在对某一个药品检测过程中，由于采用的检测方法、检测人员等不同，其检测结果也存在着一定的差异，因此我们需要对检测结果的不同数据进行比较，此时其平均值也有一定的差异。那么我们就可以采用t值来对检验结果的准确性进行判定，这种判定方法在多组平均值的比较中较为适合。以两组数据为例，n1、n2为两组数据的个数，S1、S2为两组数据的标准偏差，X1、X2为两组数据的平均值，则可采取下述公式进行计算和评价：
3.2 Z比分数的应用。z比分数的判断适用于实验室间和实验室内部多个检测数据的比较。据资料旧。介绍，目前，实验室间的检测结果之间的所有差别已降至最小，因此结果的变异性主要有2个来源，即实验室间的变异（包括测量方法间的变动）和实验室内部的变异，z比分数可对这2种类型的变异进行评价和提供反馈。基于稳健总计统计量的z比分数（中位值和标准IQR），如已获得了结果对（在大多数情况下），将计算2个z比分数，即一个实验室间z比分数和一个实验室内z比分数，它们分别基于结果对总和与差值。
假设结果对是从A和B两个检品中获得的。把所有检品A结果的中位值和标准IQR分别写为中间值（A）和标准IQR（A），检品B类似。对一个实验室检品A间的结果而言，简单的稳健z比分数（用z表示）为：
①若是∣Z∣[2（P=95%），则检测结果满意。②若是2（P=95%）<∣Z∣<3（P=99%），则检测结果存在问题。③∣Z∣>3（P=99%），则检测不满意或者是离群。
结束语
综上所述，在药品检验质量控制中，t值法与Z比分数法能够对实验结果展开综合评价，若是将∣Z∣>3（P=99%）或t>t0.01，n（P=99%）的置信度约为99%作为离群标准，则在总体结果中存在不足1%的几率的确切/结果对容易出问题。若是结果为2（P=95%）<∣Z∣<3（P=99%）或者是t0.05，n（P=95%）。
参考文献
[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典（二部）[Z].北京：化学工业出版社，2010.
[2]国家食品药品监督管理局.药品评价抽验质量分析指导原则[Z].食药监办稽[2009]30号，2009.
[3]封跃鹏.稳健统计技术及其在实验室能力验证数据处理中的应用[J].化学分析计量，2011，16（2）：55-57.
[4]封跃鹏.稳健统计技术及其在实验室能力验证数据处理中的应用[J].化学分析计量，2007（2）.
关键词：药品检验；数据控制；检测结果；评价方法
药品检验工作在整个只要工作中都占据着非常重要的位置，同时，为了更好的保证药品检验数据的质量，提升药品检验的准确性和有效性，药品检验人员通常会在实际的工作中采取一些手段对数据的准确性进行检验，这样做的主要目的就是为了有效的提高药品的生产质量。在日常的工作中，很多工作人员都会使用t值或者是Z比分数法对检验数据的精准度进行严格的控制，这样也有效的提高了药品的生产质量。
1 检验数据的外部质量控制活动能够真实反映实验室检测结果的准确性
为防止有害人民健康的药品流入国内，根据《中华人民共和国药品管理法》规定，凡进口药品（药材）以及出口成药必须经口岸药品检疫所检验合格后方准进出口。药品企业为保证其药品质量而设立的质量管理机构，负责药品生产全程质量监督，负责物料审核，产品放行，现场检查。主要检验药品含量，纯度，等等。
通常我们所说的外部控制是指工作人员在实验室内部对药品检验的数据进行检验和比对。通常在工作中，我们可以采用两种方法来完成该工作，首先是可以采用本次研究数据和其他实验室给出的检验数据进行详细的对比分析。第二种方法就是将实验的数据和上级下发的实验数据应该达到的要求进行对比。当然，不论采用哪一种验证的方式，数据对比分析结束之后，都要根据对比分析的各项指标给出一个最后的结论和评价。如果检验的结果自身就存在着一定的问题，就必须要将检验人员全部聚集在一起，对产生问题的原因进行仔细科学的探讨，如果有必要的化，工作人员在工作中还可以准备一份详细的材料，这样在探讨的时候就可以作为一个重要的参考。而在药品检验的过程中，对数据进行详细的对比和验证也能够十分显著的提升验证数据自身的准确性和可靠性。
2 对检验数据内部控制活动能够保证检验数据的可靠性
通常我们所说的内部质量控制活动就是指药品检验人员保证检验工作无障碍开展，提高药品检验准确性而采取的一些监控手段，同时对检验进行评价的过程。在对内部质量数据控制的过程中，通常工作人员会采用以下几种方法。首先是在使用有证标准物的时候。工作人员必须要采取有效的措施对其进行十分细致的控制。如果在检测的过程中并不含有有证标准物质，检验人员可以使用一些类似的有证标准物质进行替换，这样也能够呈现出非常好的内部控制质量和水平。其次是在对一个同种的药物进行检验的时候，可以使用不同的方法对其进行检验，在检验的过程中也可以安排不同的检验人员对整个过程进行操作，之后再对几个结果进行比对，如果结果一致，就证明检验结果可信，反之就证明检验结果不可靠。这样一来就混好的提高了药品检验的准确性。再次是工作人员在检验的过程中一定要对留样药品进行二次检验，这样才能更好的保证数据的可靠性。此外在相同的药品整个检验过程都结束之后，相关的工作人员要对不同的检验结果进行相关性分析，从而获得更加准确的结论。最后是检测结果需要详细的记录下来，在这一过程中为了防止其出现一些意外，要对其进行严格的监督。
3 t值与Z比分数法的判定及在检验数据质量控制中的应用
在工作人员对药品进行检验的过程中，即使是技术水平和工作经验都非常好的工作人员，在对某一种药物进行检测的过程中也必须要反复的进行检测，只有这样，才能更好的保证其稳定性和准确性，但是在实际的检验工作中，因为多种因素的影响，检验的结果依然会存在很大的差距，但是这种差异始终会在一个范围之内变化。在工作中检测人员将检验的结果分成了三种不同的情况对其进行判断，其一就是检验结果完全不合格，通常我们也将这种情况叫做离群。其二是结果是符合要求的，但是检测结果存在着一定的问题，对预期的结果满足程度并不是很高。最后一种就是检测结果合格，同时满意程度相对也比较高。这三种情况的判断还是有其自身的一些标准的，所以为了更好的区分这三种情况，通常我们采用的是t值與Z比分数法来对其进行判断。
3.1 多种药品数据的平均值比较可以采用t值进行判断。在对某一个药品检测过程中，由于采用的检测方法、检测人员等不同，其检测结果也存在着一定的差异，因此我们需要对检测结果的不同数据进行比较，此时其平均值也有一定的差异。那么我们就可以采用t值来对检验结果的准确性进行判定，这种判定方法在多组平均值的比较中较为适合。以两组数据为例，n1、n2为两组数据的个数，S1、S2为两组数据的标准偏差，X1、X2为两组数据的平均值，则可采取下述公式进行计算和评价：
3.2 Z比分数的应用。z比分数的判断适用于实验室间和实验室内部多个检测数据的比较。据资料旧。介绍，目前，实验室间的检测结果之间的所有差别已降至最小，因此结果的变异性主要有2个来源，即实验室间的变异（包括测量方法间的变动）和实验室内部的变异，z比分数可对这2种类型的变异进行评价和提供反馈。基于稳健总计统计量的z比分数（中位值和标准IQR），如已获得了结果对（在大多数情况下），将计算2个z比分数，即一个实验室间z比分数和一个实验室内z比分数，它们分别基于结果对总和与差值。
假设结果对是从A和B两个检品中获得的。把所有检品A结果的中位值和标准IQR分别写为中间值（A）和标准IQR（A），检品B类似。对一个实验室检品A间的结果而言，简单的稳健z比分数（用z表示）为：
①若是∣Z∣[2（P=95%），则检测结果满意。②若是2（P=95%）<∣Z∣<3（P=99%），则检测结果存在问题。③∣Z∣>3（P=99%），则检测不满意或者是离群。
结束语
综上所述，在药品检验质量控制中，t值法与Z比分数法能够对实验结果展开综合评价，若是将∣Z∣>3（P=99%）或t>t0.01，n（P=99%）的置信度约为99%作为离群标准，则在总体结果中存在不足1%的几率的确切/结果对容易出问题。若是结果为2（P=95%）<∣Z∣<3（P=99%）或者是t0.05，n（P=95%）。
参考文献
[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典（二部）[Z].北京：化学工业出版社，2010.
[2]国家食品药品监督管理局.药品评价抽验质量分析指导原则[Z].食药监办稽[2009]30号，2009.
[3]封跃鹏.稳健统计技术及其在实验室能力验证数据处理中的应用[J].化学分析计量，2011，16（2）：55-57.
[4]封跃鹏.稳健统计技术及其在实验室能力验证数据处理中的应用[J].化学分析计量，2007（2）.