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药物临床试验档案是药物临床试验全过程的真实记录和体现,资料种类繁多,专业性强,涉及面广,管理难度大,具有较高的保密性,相关档案应准确、完整、可靠。本文从药物临床试验档案管理的重要性及特点入手,分析了药物临床试验档案管理的现状、存在的问题,对药物临床试验档案的规范化管理进行了一些探讨,以促进药物临床试验档案管理水平的提高。