【摘 要】
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目的:建立金匮肾气丸的微生物限度检查法,并对34个生产企业215个批次的产品的微生物限度检查结果进行分析。方法:细菌计数采用培养基稀释法,霉菌和酵母菌计数、大肠埃希菌和
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目的:建立金匮肾气丸的微生物限度检查法,并对34个生产企业215个批次的产品的微生物限度检查结果进行分析。方法:细菌计数采用培养基稀释法,霉菌和酵母菌计数、大肠埃希菌和大肠菌群检查采用常规法。结果:7个生产企业10个批次的产品进行方法验证,各菌的回收率均大于70%,该方法可行。结论:34个生产企业215个批次的金匮肾气丸的微生物限度检查结果均符合规定。
OBJECTIVE: To establish a microbiological limit test for Jinguishenqi Pill and to analyze the results of microbial limit tests on 215 batches of products from 34 manufacturing enterprises. Methods: The bacterial count was diluted by culture medium, the count of molds and yeasts, and the routine test of Escherichia coli and coliform bacteria. Results: 10 batches of products from 7 manufacturing enterprises were validated, and the recoveries of all the bacteria were more than 70%. This method is feasible. Conclusion: The results of microbial limit test of Jingui Shenqi Pills in 215 batches of 34 manufacturing enterprises all meet the requirements.
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