【摘 要】
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目的:观察国产盐酸拓扑替康胶囊的安全性和耐受性,为国人使用该药物推荐安全合理的剂量.方法:计划按3个剂量组爬坡:1.5,1.9,2.3 mg·m-2,连续5d口服,21 d为一个周期.每个剂量
【机 构】
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北京协和医学院中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所内科抗肿瘤分子靶向药物临床研究北京市重点实验室,北京,100021
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目的:观察国产盐酸拓扑替康胶囊的安全性和耐受性,为国人使用该药物推荐安全合理的剂量.方法:计划按3个剂量组爬坡:1.5,1.9,2.3 mg·m-2,连续5d口服,21 d为一个周期.每个剂量组3～6例,第1个周期受试者均接受拓扑替康胶囊口服,第2个周期d1给予拓扑替康静脉给药(1.5 mg·m-2),d2 ～d5仍口服给药.在第2周期d1和d2按计划时间点采集血样.如果在一个剂量组的3～6例患者中≥2例出现剂量限制性毒性(DLT),将停止剂量爬坡.结果:共入组13例肿瘤患者,完成了1.5 mg·m-2剂量组(n=6)和1.9 mg·m-2剂量组(n=7)后,即达到最大耐受剂量.1.5 mg·m-2剂量组未出现DLT.1.9mg·m-2剂量组出现5例次DLT,主要是骨髓抑制,包括4度血小板减少、白细胞减少和血红蛋白减少.非血液学毒性主要有恶心、呕吐、厌食、乏力和转氨酶升高等,程度均为1～2级.1.9 mg·m-2剂量组发生2例严重不良事件,1例因严重的血小板减少而住院治疗并出组,1例因肿瘤进展出组后死亡.11例可评价疗效者中1例获得部分缓解(PR),5例稳定(SD),5例进展(PD).11例取得了药动学及绝对生物利用度数据.结论:国产拓扑替康胶囊具有抗肿瘤活性,DLT是骨髓抑制,最大耐受剂量是1.9 mg·m-2,连用5d,21 d为1周期.该药物在采用1.5 mg·m-2剂量水平时耐受性较好.对于年轻、体质好、既往化放疗程度轻的患者,在1.9 mg·m-2剂量水平值得进一步研究.
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