【摘 要】
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医疗器械安全关乎公众健康和生命安全,必须实行最严格的监管。在信息时代,医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)是国际医疗器械监管的先进手段,是医疗器械实
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医疗器械安全关乎公众健康和生命安全,必须实行最严格的监管。在信息时代,医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)是国际医疗器械监管的先进手段,是医疗器械实现全球可追溯的"通用语言"。利用UDI医疗器械产品电子身份证标识,可实现医疗器械全生命周期追溯,可实现医疗器械与患者信息的关联,有利于进一步从源头建立医疗器械全生命周期的监管链条,有利于实现产品监管数据的共享和整合,有利于提升公众用械安全保障水平。唯一器械标识系统的目标是为医疗器械建立一个通用
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医疗器械唯一标识系统包括医疗器械唯一标识、数据载体和数据库。其中,医疗器械唯一标识是对医疗器械身份唯一识别的代码,是系统的基础与核心。数据库用于储存医疗器械唯一标识的产品标识和关联信息。医疗器械唯一标识是供人识读的代码,数据载体附着在医疗器械产品或包装上,承载着医疗器械唯一标识并可供机器自动识别和采集,最终传输到数据库中。数据载体是医疗器械唯一标识代码与数据库之间信息传输的媒介。良好的数据载体质量