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随着新型医用生物材料和再生医学的发展,利用组织诱导性材料或与细胞组合的组织工程软骨修复技术为关节软骨损伤的早期治疗提供了有效的治疗手段。特别是针对多发的膝关节软骨损伤的治疗取得了突破性进展,大大改善了病人的生活质量。创新技术的应用推广离不开法规、标准的保驾护航。美国食品药品监督管理局(FDA)于2007年发布了“预期用于膝关节软骨修复或替代产品的研究豁免申请(IDEs)和研究性新药应用申请(INDs)行业指南”,并于2011年发布了修订版本。FDA把软骨修复或替代产品作为高风险医疗器械监管,要求申请人在拟