【摘 要】
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目的对阿仑膦酸钠肠溶胶囊的质量标准及其稳定性进行研究。方法用紫外分光光度法测定含量、含量均匀度及释放度;滴定法测定亚磷酸盐有关物质;并通过对外观、含量、释放度等指
【机 构】
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江苏弘惠医药有限公司研发部,江苏神龙药业有限公司
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目的对阿仑膦酸钠肠溶胶囊的质量标准及其稳定性进行研究。方法用紫外分光光度法测定含量、含量均匀度及释放度;滴定法测定亚磷酸盐有关物质;并通过对外观、含量、释放度等指标进行稳定性研究。结果 3批样品含量均约为标示量的99.0%;含量均匀度（A＋1.80S）均〈3.0;释放度实验平均回收率为98.9%,RSD为0.88%（n=9）,3批样品的释放度均〉90.0%,且RSD〈2%（n=6）;样品经加速实验（6个月）与长期实验（24个月）各项指标与实验开始时（0d）比较均差异无显著性。结论该制剂设计合理,质量可控、
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