【摘 要】
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本公司生产系统为红曲系列产品制造过程提供更可控、更安全的保障,进而保证产品质量和人民用药安全,设立了“微生物菌库建立项目”.本项目将通过对我单位生产系统(物料、产品
【机 构】
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北京北大维信生物科技有限公司 100094
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本公司生产系统为红曲系列产品制造过程提供更可控、更安全的保障,进而保证产品质量和人民用药安全,设立了“微生物菌库建立项目”.本项目将通过对我单位生产系统(物料、产品、压缩空气、水系统、洁净环境、工艺过程、清洁验证、检验操作过程等)各过程历史微生物污染数据的分析和污染风险的评估,确定采样方案,收集微生物样本并进行鉴定分析,建立微生物数据库,对数据进行分析研究,以了解生产系统的微生物分布情况,实现工艺改善和微生物污染预警控制,为工艺可靠性、污染调查提供数据保证,提升检验结果 公信度,降低风险,优化流程,提升合规性.降低监管风险.本项目的 实施过程中对药品成品微生物分析使用Minitab(版本17)数据统计分析功能“LOGISTIC回归”,用以对产品的过程微生物污染状况、规律及可能的潜在风险进行恰当评估,输出微生物分布规律,以指导制定微生物控制计划.结果 表明,“LOGISTIC回归”对了解产品中微生物的分布及种类,建立微生物污染预警机制,不断改进过程控制方法 或改进工艺,降低产品微生物污染率,降低检验和调查成本,优化鉴定方法 /提升鉴定技术,提升产品质量起到了关键的指导作用,是可行可靠的.
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