【摘 要】
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建立了Y101中间体N-苯甲酰基-O-苯甲酰基-L-酪氨酸(M042)及杂质N-苯甲酰基-L-酪氨酸(M034)和苯甲酸含量测定方法。采用高效液相色谱(HPLC)外标法,以甲醇-0.1%甲酸(v∶v=75∶2
【机 构】
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贵州省中国科学院天然产物化学重点实验室,中国人民解放军第三〇二医院,天津药物研究院,贵州百灵企业集团制药股份有限公司,
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建立了Y101中间体N-苯甲酰基-O-苯甲酰基-L-酪氨酸(M042)及杂质N-苯甲酰基-L-酪氨酸(M034)和苯甲酸含量测定方法。采用高效液相色谱(HPLC)外标法,以甲醇-0.1%甲酸(v∶v=75∶25)洗脱,测定M042含量;以甲醇-0.01%磷酸水溶液梯度洗脱,测定2个已知杂质含量。M042含量不低于76%,已知杂质总量未超过11%。本法已作为该中间体质量内控方法。
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