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《2007年食品药品管理法修正案》(FDAAA)制定了一项鼓励研发用于治疗“被忽视”疾病药物的计划,即优先审查券制(priority-review vouchers)。如果该计划能得以实现,将会对研发工作产生革命性意义。“优先审查券”具有可交易及快通道审批特征,是研发贫国流行病治疗药且产品无显著市场价值的制药企业享有另一种产品审评时间缩短(可缩短至6个月)的凭证,对具有潜在“重磅炸弹”产品的公司极具价值。