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国内外监管机构对于调释制剂仿制药的生物等效性研究发布了相关指导原则。本文通过对国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局相关指导原则汇总分析,以期为我国调释制剂仿制药研发提供参考。
调释制剂仿制药生物等效性研究要求
【摘 要】
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国内外监管机构对于调释制剂仿制药的生物等效性研究发布了相关指导原则。本文通过对国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局相关指导原则汇总分析,以期为我国调释制剂仿制药研发提供参考。
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心
【出 处】
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中国食品药品监管
【发表日期】
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2021年8期
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