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国家食品药品监督管理局于2006年6月按照立法计划启动了《医疗器械监督管理条例》的修订工作，经多次研讨后，完成了《医疗器械监督管理条例》以下简称新《条例》，并于2014年4月11日在其网站向社会发布。这次修订工作体现了国家对医疗器械行业政策调整的趋势。笔者在对新《条例》进行分析的基础上，探讨了其对企业的投资方向、市场运作、经营理念产生的影响。