【摘 要】
：
在国家鼓励创新的大背景下,我国在创新型医疗器械研发方面做了大量的工作.创新心血管器械临床试验设计会涉及到非常复杂的问题.会上,国家心血管病中心医学统计部李卫教授分享
论文部分内容阅读
在国家鼓励创新的大背景下,我国在创新型医疗器械研发方面做了大量的工作.创新心血管器械临床试验设计会涉及到非常复杂的问题.会上,国家心血管病中心医学统计部李卫教授分享了创新心血管器械临床试验设计中的统计学考量.rn优选前瞻性随机对照研究慎用单组目标值设计rn“对于创新心血管器械,全球首创和国内首创都可称为创新.国家食品药品监督管理总局在评价创新心血管器械上市注册临床试验时,既考虑安全性又考虑有效性.要求加速创新器械审评,但不降低标准,以保证高质量的产品上市.”李卫建议,以上市注册为目的的创新型心血管器械临床试验在符合伦理和临床可行性的前提下,需要开展前瞻性随机对照研究.
其他文献
2015年1月20日,时任美国总统奥巴马提出“精准医学计划”,同年Francis Collins教授在《新英格兰医学杂志》发表了关于精准医学的述评,介绍了如何利用新一代测序技术针对癌症
目的探讨不可根治性切除局部晚期食管癌患者有计划地行新辅助放疗及放化疗的疗效和预后影响因素。方法收集2004年1月至2016年12月就诊于中国医学科学院肿瘤医院的152例初诊局部晚期食管鳞癌患者的临床资料，其中有计划地行新辅助放疗33例，同步放化疗119例。采用Kaplan－Meier法计算生存率，采用log rank检验和Cox多因素分析模型进行预后影响因素分析。结果全组患者的中位随访时间为29.
本文对我院2005年1月至2006年7月要求引产的12～28周孕妇分别采用米非司酮与利凡诺引产与单用利凡诺引产,观察两种方法用以终止妊娠的安全性、有效性,现将结果报告如下. 1 资料与方法 1.1 一般资料 240例均为孕12～28周要求终止妊娠,无利凡诺引产禁忌,血、尿常规、肝肾功能、心电图检查均正常的健康妇女。
9月12-16日,由中华医学会、中华医学会肾脏病学分会主办,湖北省医学会承办的中华医学会肾脏病学分会201 7年学术年会将在武汉召开.本次会议是中华医学会肾脏病学分会(CSN) 20
目的 探讨环氧合酶2(cyclooxygenase 2,COX2)基因变异是否与子痫前期发病有关联.方法 采用聚合酶链反应-限制性片段长度多态性分析法对成都地区205例子痫前期患者和276名健康
目的 分析P1Pk血型系统中1例罕见p表型的分子遗传机制.方法 采用血清学方法鉴定先证者及其5个家系成员红细胞血型抗原和血清中的抗体.PCR扩增编码P1Pk的α1,4半乳糖基转移酶
近年来,为减少术中出血及缓解库血的紧缺,自体输血备受临床医生的关注.本文就急性等容量血液稀释性自体输血在全髋置换术中的应用进行比较,观察其对术中出血、输血及术后恢复情况的影响。
中国现有乙型肝炎病毒(HBV)携带者9000万例,其中需要治疗的慢性乙型肝炎(乙肝)患者2000万例,是世界公认的乙肝大国.近年来国家在乙肝治疗领域给予了高度重视,乙肝治疗用药的
目的探讨局部晚期宫颈癌腹腔镜下腹膜后淋巴结切除的适应证和手术范围。方法选择初治的局部晚期宫颈癌患者行腹腔镜下腹膜后淋巴结切除术，分析患者术前CT影像资料和血清鳞状细胞癌抗原(SCC－Ag)水平，比较CT淋巴结最短径(MAD)≥0.5 cm、MAD≥1.0 cm和SCC－Ag水平预测腹膜后淋巴结转移的价值，分析髂总淋巴结(CILN)和(或)腹主动脉旁淋巴结(PALN)转移的高危因素。结果81例患者行
目的探讨骨与软组织肉瘤伴肺转移患者应用阿帕替尼联合常规化疗和单纯常规化疗的临床疗效和药物安全性。方法收集2015年1月至2017年12月就诊于中国医科大学肿瘤医院的33例骨与软组织肉瘤伴肺转移患者的临床资料。骨肉瘤患者接受甲氨蝶呤、阿霉素、顺铂和异环磷酰胺序贯方案，软组织肉瘤接受阿霉素＋异环磷酰胺联合方案。化疗联合阿帕替尼治疗的患者(阿帕替尼组)18例，常规化疗治疗的患者(常规治疗组)15例。研究