【摘 要】
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药物上市前须经过人体试验,参与药物临床试验的受试者将承担不同程度的风险,我国GCP明确规定要充分保障受试者的权益,伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施,但
【机 构】
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四川大学华西医院国家药物临床试验机构,
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药物上市前须经过人体试验,参与药物临床试验的受试者将承担不同程度的风险,我国GCP明确规定要充分保障受试者的权益,伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施,但在实际中仍存在不少问题。为此,如何切实保障受试者的权益,是临床试验所要解决的一个重要问题。
Before the drug is marketed, it must be tested in human body. Participants participating in the drug clinical trials will take different risks. The GCP of our country clearly stipulates that the rights and interests of the subjects should be fully protected. Ethics committees and informed consent are the main items to protect the subjects’ rights and interests However, there are still many problems in reality. Therefore, how to effectively protect the rights and interests of the subjects is an important issue to be solved in clinical trials.
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