【摘 要】
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目的改进注射用美洛西林钠有关物质测定方法,提高杂质的检出率。方法采用C 18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),采用梯度洗脱,流速1.2 mL·min-1,检测波长为210 nm。结果在上述色
【机 构】
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山东省食品药品检验研究院,山东大学
【基金项目】
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山东省重点研发计划(No.2017GSF20109)。
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目的改进注射用美洛西林钠有关物质测定方法,提高杂质的检出率。方法采用C 18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),采用梯度洗脱,流速1.2 mL·min-1,检测波长为210 nm。结果在上述色谱条件下,美洛西林与相邻的杂质的分离度良好,定量限为9 ng,在30.07~240.56 ng范围内线性关系良好(r=0.9997)。杂质的个数及杂质总量较药典方法有明显提高。结论改进后的方法简单、快速,能更好地检出注射用美洛西林钠中的杂质。
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