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[摘要] 目的:促进药品检测车的完善,为药品监督部门提供快速、准确、科学药品初筛的工具,为人民健康服务。方法:通过概述我国药品检测车运行的现状,对其在实际工作中遇到的问题和困难展开分析。结果与结论:我国自主研发的药品快速检测车为我国乃至世界医药的发展作出巨大贡献,对完善其运行中存在的问题提出解决对策与建议。
[关键词] 药品检测车 快速鉴别 近红外
1我国药品检测车运行的现状
我国自2003年初开始研究药品快速检测技术,并开发研制成功具有中国自主知识产权的药品快速检测技术载体药品快速检测车。药品检测车集现代信息、经典化学等检测方法于一体,将我国自主研发的近红外技术与计算机技术结合起来,将车载近红外鉴别方法的原始创新与车载其他鉴别方法的集成创新合成于行进的专用车辆,形成了以车载近红外鉴别技术为核心的快速检测方法。截至2009年8月,中国已装备药品快检车近400辆,药品快速检测车上配备了化学药品快检系统、中成药快检系统、中药材鉴别系统、药品质量信息查询系统和近红外光谱检测系统,可在几十秒至几分钟内完成对药品样品的初步筛查,还能对几十万条药品质量信息数据进行查询和识别。
2 药品检测车运行中存在的问题
药品快检车为基层药品监督提供了有效的技术支持,使执法效率明显提高,监督检测面明显拓宽,有效提高了基层监管的针对性。快检车投入使用后,在不断深入扩展的使用运行中也发现了存在的一些不足。
2.1近红外模型数量少,区域适用范围小
作为最能够体现药品检测车高科技含量和特色的近红外系统,快检车车载系统内近红外模型目前仅有452种,在本地区药品流通市场上能见到的有模药品仅有100多种,而且其中还有相当一部分品种用量较小,而药品销售使用终端实际用量较大的如速效伤风胶囊、多潘立酮片、阿昔洛韦片、斯达舒胶囊和一些复方感冒药及避孕药等化学制剂却没有相关模型可以应用。
2.2近红外检测结果假阳性较多,兼容性不足
由于模型建立、操作不当、工艺不稳定等多方面原因,在可应用的近红外模型中,仍然有个别模型存在一些问题,如辛伐他汀胶囊、美洛昔康片、头孢拉定等药品近红外模型应用中发现假阳性比例很高,这类问题明显制约了快检车抽检阳性率的提高。另外,现今制药企业生产工艺变化很快,新包装新剂型层出不穷,出现近红外检测结果不通过的现象,但试验室检测结果却是合格。
2.3药品的批准文号数据库有个别错漏
在实际检测抽样工作中,多次发现车载药品信息库中缺漏掉一些药品的相关批文信息,影响了现场判断的准确性和工作效率,车载系统和数据库三次更新后仍然有个别药品信息未收入车载药品批准文号数据库。如:湖南中南科伦药业有限公司生产的注射用头孢唑林钠(国药准字H43022224)。希望随着车载系统数据库的进一步更新,可以最终消除此类缺憾。
2.4基层执法人员现场开展化学、薄层检测较困难
虽然药品检测车作为一个综合的快检技术平台,并不仅局限于近红外检测功能,也可以开展薄层鉴别、化学快检和显微鉴别等方法,但是由于管理体制不同,一些地区药品检测车都由基层监管部门的执法人員负责运行使用,对于原本没有任何药品化学分析检验资源的基层药品执法人员来讲,其开展此类工作的难度可想而知。
2.5快检车不够“快”
据调查快检车的车载近红外药品检测技术每天能在药品经营、使用现场对20～40批次化学药品进行无损伤的快速检测,改变了基层对化学药品因外观鉴别困难、实验室检验成本高而很难检测的局面。但对于至少两个人和一台车的工作效率来讲,这个检验数量相对还是较低,影响工作效率的主要因素是由于信息录入和工作人员对快检车的能检品种不熟悉,使得快检车相对外观鉴别还是不够“快”。
3提高快检车效能的思考与建议
通过实践,快检车药品检测速度快,准确率高,取样少,外包装完好无损等优势。在今后工作中将不断改进工作方法,进一步实现“掌握信息,快速筛选,靶向抽验,目标检验”的工作要求,推进监检结合,降低监管成本,提高监管水平。
3.1加快快检车的建模工作,继续探索多种手段加大快检初筛力度
加大力度完善快检车的模型,可以委派快检车开展较好地市进行或协助建模工作。如果近红外通用模型能够增加到1000种左右,或者品牌药专用模型建立能有突破,那么药品检测车功能的发挥势必能有较大飞跃。另外,在等待近红外模型更新增加的同时,进一步完善和发挥化学快检对假劣药品筛查的辅助功能,随车配备常用的化学快检试剂,尽可能对无近红外模型的可疑化学药品进行一定程度的化学快检。
3.2用好车载系统中的中药鉴别信息
由于中药材、中药饮片的质量还有待规范和提高,继续用好车载系统提供的中药材鉴别信息,根据自身业务需要,结合本单位的技能培训,提高车载技术人员对假劣中药材中药饮片的识别能力。另外,加大对中成药中违法添加化学成分其它快检方法研究,如利用化学对照品进行薄层鉴别,确保老百姓的用药权益。
3.3加强对检测车车载系统药品批文数据库的运用
目前,假劣药品相对较少见,但是不能排除一些诸如降糖、补肾、风湿类热门药品存在冒用其他正牌产品批准文号的情况,在全国地区的稽查中也屡有发现类似案件。目前,药品检测车车载系统中的数据库涵盖了195573条药品批准文号,信息全面且准确,具有很好的应用价值。因此,在日常抽检中,正在加强对一些热门药品外包装信息的核对和筛查,这将有助于发现潜在的假劣药品。
3.4车载检测人员与监督抽样人员的有效配合是提高快检车工作效率的保证
为了提高快检车的运行效率,检测人员与监督抽样人员必须共同熟悉掌握车载系统收载的可快速检测的品种。以前,由于监督抽样人员不熟悉车载系统中收载的监测品种,抽到的一些品种与车载系统中收载的品种不符,使检测人员无法快速检测筛选,影响了工作效率。因此,车载检测人员应及时将车载系统中收载的监测品种准确告知现场监督抽样人员,监督抽样人员据此在现场准确抽样,否则监测人员浪费大量时间输入药品信息后因模型不符不能检测,将影响快速检测的效率。
3.5加大车上人员培训,不断完善快检车的相应设施和方法
再好的武器也需要智慧的人来操作,所以,应不断的对人员进行培训、交流,吸取新的知识和经验,更充分的发挥快检车的优势,为技术监督提供靶向性。同时,影响快检车更好的发挥效能的因素还有车上的设施不够完善,其它快检技术使用和研究的不够透彻,没有很好的溶入快检车,因此,要不断总结经验,收集各地的信息,加大其他快检技术与快检车的结合和应用,同时创新近红外的工作方法和操作过程,减少操作步骤,加快日检测药品的数量,使药品快检车更加“快”。
4结论
药品快速检测车的投入使用,不仅方便了药品监督管理工作的深入开展,同时也使他们有了方便、及时的技术支撑, 不仅拓宽了药品监管能力、节省监管资源,还为一系列与近红外相关的科研项目提供了技术平台,推动了我国快检技术的不断发展,造就了一高水准的技术人才,推进了药检系统的体制改革,提高了药品监管系统的监管水平和服务能力,同时得到了国际卫生组织的认同和欧美、非洲及东南亚国家的关注及国际药品权威专家的赞赏,加强了我国药品监管领域与国际的交流,为加入WTO进一步深入奠定了基础和保证。
[关键词] 药品检测车 快速鉴别 近红外
1我国药品检测车运行的现状
我国自2003年初开始研究药品快速检测技术,并开发研制成功具有中国自主知识产权的药品快速检测技术载体药品快速检测车。药品检测车集现代信息、经典化学等检测方法于一体,将我国自主研发的近红外技术与计算机技术结合起来,将车载近红外鉴别方法的原始创新与车载其他鉴别方法的集成创新合成于行进的专用车辆,形成了以车载近红外鉴别技术为核心的快速检测方法。截至2009年8月,中国已装备药品快检车近400辆,药品快速检测车上配备了化学药品快检系统、中成药快检系统、中药材鉴别系统、药品质量信息查询系统和近红外光谱检测系统,可在几十秒至几分钟内完成对药品样品的初步筛查,还能对几十万条药品质量信息数据进行查询和识别。
2 药品检测车运行中存在的问题
药品快检车为基层药品监督提供了有效的技术支持,使执法效率明显提高,监督检测面明显拓宽,有效提高了基层监管的针对性。快检车投入使用后,在不断深入扩展的使用运行中也发现了存在的一些不足。
2.1近红外模型数量少,区域适用范围小
作为最能够体现药品检测车高科技含量和特色的近红外系统,快检车车载系统内近红外模型目前仅有452种,在本地区药品流通市场上能见到的有模药品仅有100多种,而且其中还有相当一部分品种用量较小,而药品销售使用终端实际用量较大的如速效伤风胶囊、多潘立酮片、阿昔洛韦片、斯达舒胶囊和一些复方感冒药及避孕药等化学制剂却没有相关模型可以应用。
2.2近红外检测结果假阳性较多,兼容性不足
由于模型建立、操作不当、工艺不稳定等多方面原因,在可应用的近红外模型中,仍然有个别模型存在一些问题,如辛伐他汀胶囊、美洛昔康片、头孢拉定等药品近红外模型应用中发现假阳性比例很高,这类问题明显制约了快检车抽检阳性率的提高。另外,现今制药企业生产工艺变化很快,新包装新剂型层出不穷,出现近红外检测结果不通过的现象,但试验室检测结果却是合格。
2.3药品的批准文号数据库有个别错漏
在实际检测抽样工作中,多次发现车载药品信息库中缺漏掉一些药品的相关批文信息,影响了现场判断的准确性和工作效率,车载系统和数据库三次更新后仍然有个别药品信息未收入车载药品批准文号数据库。如:湖南中南科伦药业有限公司生产的注射用头孢唑林钠(国药准字H43022224)。希望随着车载系统数据库的进一步更新,可以最终消除此类缺憾。
2.4基层执法人员现场开展化学、薄层检测较困难
虽然药品检测车作为一个综合的快检技术平台,并不仅局限于近红外检测功能,也可以开展薄层鉴别、化学快检和显微鉴别等方法,但是由于管理体制不同,一些地区药品检测车都由基层监管部门的执法人員负责运行使用,对于原本没有任何药品化学分析检验资源的基层药品执法人员来讲,其开展此类工作的难度可想而知。
2.5快检车不够“快”
据调查快检车的车载近红外药品检测技术每天能在药品经营、使用现场对20～40批次化学药品进行无损伤的快速检测,改变了基层对化学药品因外观鉴别困难、实验室检验成本高而很难检测的局面。但对于至少两个人和一台车的工作效率来讲,这个检验数量相对还是较低,影响工作效率的主要因素是由于信息录入和工作人员对快检车的能检品种不熟悉,使得快检车相对外观鉴别还是不够“快”。
3提高快检车效能的思考与建议
通过实践,快检车药品检测速度快,准确率高,取样少,外包装完好无损等优势。在今后工作中将不断改进工作方法,进一步实现“掌握信息,快速筛选,靶向抽验,目标检验”的工作要求,推进监检结合,降低监管成本,提高监管水平。
3.1加快快检车的建模工作,继续探索多种手段加大快检初筛力度
加大力度完善快检车的模型,可以委派快检车开展较好地市进行或协助建模工作。如果近红外通用模型能够增加到1000种左右,或者品牌药专用模型建立能有突破,那么药品检测车功能的发挥势必能有较大飞跃。另外,在等待近红外模型更新增加的同时,进一步完善和发挥化学快检对假劣药品筛查的辅助功能,随车配备常用的化学快检试剂,尽可能对无近红外模型的可疑化学药品进行一定程度的化学快检。
3.2用好车载系统中的中药鉴别信息
由于中药材、中药饮片的质量还有待规范和提高,继续用好车载系统提供的中药材鉴别信息,根据自身业务需要,结合本单位的技能培训,提高车载技术人员对假劣中药材中药饮片的识别能力。另外,加大对中成药中违法添加化学成分其它快检方法研究,如利用化学对照品进行薄层鉴别,确保老百姓的用药权益。
3.3加强对检测车车载系统药品批文数据库的运用
目前,假劣药品相对较少见,但是不能排除一些诸如降糖、补肾、风湿类热门药品存在冒用其他正牌产品批准文号的情况,在全国地区的稽查中也屡有发现类似案件。目前,药品检测车车载系统中的数据库涵盖了195573条药品批准文号,信息全面且准确,具有很好的应用价值。因此,在日常抽检中,正在加强对一些热门药品外包装信息的核对和筛查,这将有助于发现潜在的假劣药品。
3.4车载检测人员与监督抽样人员的有效配合是提高快检车工作效率的保证
为了提高快检车的运行效率,检测人员与监督抽样人员必须共同熟悉掌握车载系统收载的可快速检测的品种。以前,由于监督抽样人员不熟悉车载系统中收载的监测品种,抽到的一些品种与车载系统中收载的品种不符,使检测人员无法快速检测筛选,影响了工作效率。因此,车载检测人员应及时将车载系统中收载的监测品种准确告知现场监督抽样人员,监督抽样人员据此在现场准确抽样,否则监测人员浪费大量时间输入药品信息后因模型不符不能检测,将影响快速检测的效率。
3.5加大车上人员培训,不断完善快检车的相应设施和方法
再好的武器也需要智慧的人来操作,所以,应不断的对人员进行培训、交流,吸取新的知识和经验,更充分的发挥快检车的优势,为技术监督提供靶向性。同时,影响快检车更好的发挥效能的因素还有车上的设施不够完善,其它快检技术使用和研究的不够透彻,没有很好的溶入快检车,因此,要不断总结经验,收集各地的信息,加大其他快检技术与快检车的结合和应用,同时创新近红外的工作方法和操作过程,减少操作步骤,加快日检测药品的数量,使药品快检车更加“快”。
4结论
药品快速检测车的投入使用,不仅方便了药品监督管理工作的深入开展,同时也使他们有了方便、及时的技术支撑, 不仅拓宽了药品监管能力、节省监管资源,还为一系列与近红外相关的科研项目提供了技术平台,推动了我国快检技术的不断发展,造就了一高水准的技术人才,推进了药检系统的体制改革,提高了药品监管系统的监管水平和服务能力,同时得到了国际卫生组织的认同和欧美、非洲及东南亚国家的关注及国际药品权威专家的赞赏,加强了我国药品监管领域与国际的交流,为加入WTO进一步深入奠定了基础和保证。