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目的
研制胱抑素C标准物质。
方法前瞻性研究。以重组人胱抑素C抗原为原料进行稀释、无菌分装制得；在全自动生化分析仪上完成均匀性和稳定性测试；由6家实验室在严格规定的试验条件下，采用经广泛认可的免疫比浊分析法，与国际标物ERM-DA471进行比较，得到所研制标物的量值;按照文件EP14《基质效应的评价》测试该候选标物及其生理盐水稀释液的互换性。采用Excel 2007软件分析数据。
结果候选标物具有较好的免疫活性，均匀性和稳定性良好，2~8℃密封保存可稳定6个月，常温和37℃密封保存可稳定30 d，开瓶后2~8℃冷藏可稳定30 d，最终定值结果为（4.47±0.25）mg/L（包含因子k=2），该候选标物或其生理盐水稀释液在所评估的10个常规测试系统上具有互换性。
结论该标准物质符合国家二级标准物质要求，可用于该项目的质量评价和控制。（中华检验医学杂志,2013,36:942-946）