CDAP 活化制备 C 群脑膜炎球菌结合疫苗原液的稳定性试验

• 作 者: 萧在澜 徐永浩 刘佳 孔素娟 刘爱萍 王媛 冯琪瑢 刘方蕾
• 机 构: 兰州生物制品研究所有限责任公司甘肃省疫苗工程技术研究中心,中国生物技术股份有限公司
• 出 处: 微生物学免疫学进展
• 发表日期: 2015年5期
• 关键词: 1-氰基-4-二甲氨基-吡啶四氟硼酸(CDAP) C群脑膜炎球菌 结合疫苗 稳定性试验 温度 CDAP Meningococcal Group C Conjug

目的：评价以1－氰基－4－二甲氨基－吡啶四氟硼酸（ CDAP ）活化制备的C群脑膜炎球菌结合疫苗原液的稳定性。方法以变通的现有工艺为基础，选取C群脑膜炎球菌结合疫苗原液连续3批样品，分别放置于（37＆#177;2）℃、（25＆#177;2）℃，和2～8℃三种温度下，根据稳定性试验原则定期取样并进行主要指标的检测，评估原液的稳定性。结果 C群脑膜炎球菌结合疫苗原液于2～8℃保存18个月，（25＆#177;2）℃保存20周，37℃保存7天，各项检测指标均符合质量标准的要求。结论在2～8℃之下，施行变通的工艺，