【摘 要】
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目的:确认注射用泮托拉唑钠与低硼硅玻璃管包装容器的相容性和适用性,避免因药物与药用包装容器的相容性问题可能导致的安全性风险。方法:对经强降解试验14d、加速试验6个月
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目的:确认注射用泮托拉唑钠与低硼硅玻璃管包装容器的相容性和适用性,避免因药物与药用包装容器的相容性问题可能导致的安全性风险。方法:对经强降解试验14d、加速试验6个月和长期试验12月前后的注射用泮托拉唑钠与玻璃瓶,分别采用HPLC法、微粒计数法、金相显微法和ICP-MS法等分析检测方法对可见异物、不溶性微粒、迁移离子、p H和有关物质等主要指标进行检测。结果:表明注射用泮托拉唑钠用低硼硅玻璃管制注射剂瓶包装容器存放,经强降解试验、加速试验和长期试验后,发现注射用泮托拉唑钠中硅、钙是有上升趋势,铝、硼也有一定程度的上升,镁、镉、铅、砷、锑迁移数值略有波动,但均明显低于PDE值要求;玻璃容器及其迁移离子对药物的质量影响较小,未发生明显的变化;药物对玻璃容器稳定性的略有影响,但玻璃瓶内表面未发现有明显的脱片、麻点、裂痕和侵蚀痕迹等现象。结论:公司目前采用的低硼硅玻璃管制注射剂瓶基本满足药品包装要求,现有的包装材料包装的药品质量仍是安全、稳定、可靠的。
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