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[目的]探讨舒肝解郁胶囊治疗伴有抑郁症状功能性消化不良(FD)患者的临床疗效及对生活质量的影响。[方法]采用汉密尔顿抑郁评分量表(HAMD-17)及健康调查简易量表(SF-36量表)评定伴有抑郁症状FD患者95例(FD组)、健康体检者90例(健康对照组)的抑郁状况及生活质量。将FD组按不同的治疗方法随机分为2亚组:治疗亚组(48例)、对照亚组(47例),对照亚组临床上给予雷贝拉唑片和(或)枸橼酸莫沙必利分散片治疗,治疗亚组在对照亚组基础上加用舒肝解郁胶囊,疗程为6周,分别记录2组治疗前及治疗后1周、2周、3周、6周末的抑郁状况及生活质量,并比较2组治疗效果、不良反应和复发率。[结果](1)FD组HAMD-17评分为(22.15±8.06)分,高于健康对照组,2组比较差异有统计学意义(P<0.01);生活质量评定中躯体健康评分(physical component summary,PCS)为(32.16±12.79),精神健康评分(Mental component summary,MCS)为(38.16±17.10),均低于健康对照组,2组比较差异有统计学意义(P<0.05)。(2)治疗亚组治疗前、后HAMD-17评分分别为(22.18±8.02)分、(13.16±3.48)分,PCS评分分别为(32.12±10.76)分、(56.98±18.32)分,MCS评分分别为(35.17±14.03)分、(67.29±19.32)分,治疗前、后比较均差异有统计学意义(P<0.05);治疗亚组与对照亚组比较,PCS、MCS评分在治疗2周后至6周末均差异有统计学意义(P<0.05),HAMD-17评分在治疗6周末差异有统计学意义(P<0.05)。(3)治疗亚组总有效率87.50%明显优于对照亚组,2组比较差异有统计学意义(χ2=11.85,P<0.05);2组不良反应发生率比较差异无统计学意义(P>0.05),且症状轻微未中断治疗;治疗亚组的复发率明显低于对照亚组,2组比较差异有统计学意义(P<0.05)。[结论]FD患者伴有明显抑郁、生活质量降低,舒肝解郁胶囊可以提高伴有抑郁症状FD的治疗效果,能明显提高患者生活质量,起效时间在1周左右,且不良反应少,复发率低,值得临床推广应用。