【摘 要】
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目的:观察健康人体对单次和连续口服八味健骨片的耐受性及安全性;确定临床服药的安全范围;提出Ⅱ期临床试验给药方案.方法:筛选健康受试者34人,分别采用单次给药及连续给药观
【机 构】
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辽宁中医学院附属医院国家药品临床研究基地
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目的:观察健康人体对单次和连续口服八味健骨片的耐受性及安全性;确定临床服药的安全范围;提出Ⅱ期临床试验给药方案.方法:筛选健康受试者34人,分别采用单次给药及连续给药观察该药的安全性和耐受性.结果:八味健骨片单次给药未出现不良反应,连续给药出现恶心、心悸、纳呆、便秘的不良反应,但继续用药可自行缓解.结论:正常人体对八味健骨片的耐受较好,临床使用比较安全.建议本品Ⅱ期临床试验的用法为:口服,每次4片,1日3次.
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