【摘 要】
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目的:评价2种氯雷他定片在健康人体内的生物等效性.方法:采用双周期自身对照交叉试验设计,20名健康志愿者按体重配对随机分为A、B组,分别单剂量口服40 mg受试制剂与参比制剂,
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目的:评价2种氯雷他定片在健康人体内的生物等效性.方法:采用双周期自身对照交叉试验设计,20名健康志愿者按体重配对随机分为A、B组,分别单剂量口服40 mg受试制剂与参比制剂,采用固相萃取-高效液相色谱法测定血浆中氯雷他定浓度.结果:参比制刺与受试制剂的Cmax分别为(17.00±3.90)、(18.41±2.58)μg·L-1,tmax分别为(1.06±0.25)、(0.93±0.20)h,t1/2ke分别为(1.34±0.38)、(1.08±0.38)h,AUC0～∞分别为(37.41±17.38)、(36.38±16.73)μg·h·L-1 9 AUC0-8分别为(35.11±15.72)、(34.76±15.34)μg·h·L-1.受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(99.0±18.7)%,经方差分析、双单侧t检验均无显著性差异.结论:2种氯雷他定片生物等效.
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