HPLC法测定甲磺酸奥希替尼的含量

• 作 者: 周平 李莉 武路路 顾辰昊 田会敏 任小明 张海军 吴家权
• 机 构: 无锡佰翱得生物科学有限公司,南京工业大学应用化学系,无锡双良生物科技有限公司
• 出 处: 中国药科大学学报
• 发表日期: 2017年03期
• 关键词: 甲磺酸奥希替尼 高效液相色谱 含量测定 有关物质

为了建立一种检测甲磺酸奥希替尼含量的HPLC法,使用Agilent ZORBAX Eclipse Plus C₁₈色谱柱（4.6 mm×250 mm,5μm）,流动相为甲醇-磷酸二氢钠缓冲液（pH 3.0）（50∶50）,检测波长210 nm,柱温35℃,流速1.0 mL/min进行检测。甲磺酸奥希替尼浓度在分析物正常浓度的50%¹50%（0.201 1⁰.603 2 mg/mL）范围内与峰面积呈良好线性关系（r=0.999 9）,最低检测限为0.08μg/mL,定量限为0.32μg/mL。3批样品的含量（%）分别为100.1、99.5和99.7。在所建立的色谱条件下,甲磺酸奥希替尼与各有关物质分离良好,包括部分工艺杂质及降解杂质。结果表明,所建立的方法专属、准确、简单、耐用,可用于奥希替尼原料的含量测定。