胃食道反流病的微创手术和药物治疗之比较:一项随机对照研究(REFLUX)5年随访结果

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目的

对慢性胃食道反流症患者,评价以腹腔镜胃底折叠术替代药物治疗的远期疗效。

研究设计

多中心、临床应用性研究,随访时间为5年(包括平行的非随机选择组)。

研究地点

在英国21家医院招募参试者。

受试者

初始810名参试者,每年完成一份调查问卷。所有患者胃食管反流病病史超过1年。

干预

外科医生决定胃底折叠术的术式。药物治疗方案由专科医生进行回顾和优化。后续整个治疗过程在医生,通常是家庭医生指导下完成。

主要结局评价

主要结局的评价指标为对胃食管反流疾病相关的生活质量评分,由患者自我报告。其他测量工具包括健康状况(SF–36和EuroQol EQ–5D调查问卷)、抗反流药物使用情况和手术并发症等。

结果

5年随访结束,63%(112/178)随机纳入手术组的患者和13%(24/179)随机纳入药物治疗组的患者接受了胃底折叠术。此外,85%(222/261)选择外科手术组的患者和3%(6/192)选择药物治疗组的患者最终接受了外科手术治疗。在接受问卷调查的患者中,44%(56/127)随机手术组患者口服抗反流药物,这一比例在随机纳入药物治疗组中为82%(98/119)。REFLUX评分,随机手术组显著优于对照组(平均差异8.5,95%CI:3.9~13.1,P<0.001,5年时)。SF–36和EQ–5D评分,手术组也优于对照组,但差异无统计学意义。胃底折叠术后,3%(12/364)患者由于并发症接受二次手术治疗。4%(16例)患者接受了后续的反流相关手术,最常见为重新折叠。随机手术组和随机药物治疗组的吞咽困难、胃胀气、无法呕吐的远期发生率近似。

结论

5年后,与药物治疗相比,腹腔镜胃底折叠术依然提供了更好的胃食道反流症状改善。手术不良反应并不常见,一般为手术后短期并发症。少部分患者需二次手术。无证据显示手术治疗会导致远期不良反应。(研究注册号:ISRCTNl5517081,BMJ,2013,346:fl908)

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