【摘 要】
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＜正＞枳实总黄酮提取物是临床上用于治疗功能性消化不良的中药在研1类新药奥兰替胃康片的原料[1-4]，其制备过程中用乙醇提取，并使用了D101大孔吸附树脂纯化黄酮提取物。提取物及相关制剂的质量标准研究主要包括含量测定、特征图谱、溶出度等[5-8]，尚无残留溶剂研究的相关报道；另从药品安全性角度考虑，根据《中药新药质量研究技术指导原则（试行）》和《中华人民共和国药典》2020年版（简称ChP 2020
【机 构】
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江西青峰药业有限公司创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室
【基金项目】
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江西省科技计划项目（JXKJ-CXPT-2016005）；
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＜正＞枳实总黄酮提取物是临床上用于治疗功能性消化不良的中药在研1类新药奥兰替胃康片的原料[1-4]，其制备过程中用乙醇提取，并使用了D101大孔吸附树脂纯化黄酮提取物。提取物及相关制剂的质量标准研究主要包括含量测定、特征图谱、溶出度等[5-8]，尚无残留溶剂研究的相关报道；另从药品安全性角度考虑，根据《中药新药质量研究技术指导原则（试行）》和《中华人民共和国药典》2020年版（简称ChP 2020）四部通则0861残留溶剂测定法的要求，应对提取加工过程中引入的树脂残留、有机溶剂等进行控制。参考ChP 2020一部三七总皂苷等的树脂残留方法进行优化，本工作采用顶空-气相色谱法对枳实总黄酮提取物中树脂残留（正己烷、苯、甲苯、乙苯、对二甲苯、间二甲苯、邻二甲苯、苯乙烯、二乙烯苯等9种成分）以及溶剂残留（乙醇）进行测定。
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