【摘 要】
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目的:建立塞克硝唑含量及有关物质的HPLC方法,并对主要有关物质结构进行鉴定。方法:采用Agilent C18(150 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,乙腈-0.1%甲酸水溶液(10∶90)为流动相;检测
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目的:建立塞克硝唑含量及有关物质的HPLC方法,并对主要有关物质结构进行鉴定。方法:采用Agilent C18(150 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,乙腈-0.1%甲酸水溶液(10∶90)为流动相;检测波长为320 nm;柱温30℃;离子源为ESI源;离子源温度:350℃;雾化室压力:0.34 MPa;干燥气流速:10 L/m in;正离子检测方式,分流比为7∶3。结果:主峰能与相邻杂质峰很好地分离,塞克硝唑的质量浓度在0.10～1 500.0μg/mL范围内线性关系良好,r为0.999 9。3批样品的含量(%)分别为100.5、100.3和100.7,总杂质的百分含量(%)为0.463、0.488和0.465;实验中主要检出3个杂质,经HPLC-UV-MSn鉴定,一个为合成原料2甲-基-5硝-基咪唑,另两个均为塞克硝唑的同分异构体。结论:该法可用于塞克硝唑质量控制及有关物质研究。
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