【摘 要】
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目的评价以1-氰基-4-二甲氨基-吡啶四氟硼酸(CDAP)活化制备的C群脑膜炎球菌结合疫苗原液的稳定性。方法以变通的现有工艺为基础,选取C群脑膜炎球菌结合疫苗原液连续3批样品,
【机 构】
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兰州生物制品研究所有限责任公司甘肃省疫苗工程技术研究中心,中国生物技术股份有限公司,
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目的评价以1-氰基-4-二甲氨基-吡啶四氟硼酸(CDAP)活化制备的C群脑膜炎球菌结合疫苗原液的稳定性。方法以变通的现有工艺为基础,选取C群脑膜炎球菌结合疫苗原液连续3批样品,分别放置于(37±2)℃、(25±2)℃,和2~8℃三种温度下,根据稳定性试验原则定期取样并进行主要指标的检测,评估原液的稳定性。结果 C群脑膜炎球菌结合疫苗原液于2~8℃保存18个月,(25±2)℃保存20周,37℃保存7天,各项检测指标均符合质量标准的要求。结论在2~8℃之下,施行变通的工艺,C群脑膜炎球菌结合疫苗原液可稳定存放18个月。
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