【摘 要】
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目的 建立超高效液相-高分辨质谱法测定利拉鲁肽中的长链脂肪酸——棕榈酰谷氨酸残留量检测方法，为长效脂肪酸修饰型胰岛素和胰高糖素样肽-1类似物的脂肪酸残留量检测提供思路。方法 色谱柱ACQUITY UPLC peptide BEH C4（2.1 mm×150 mm,2.7μm）；流动相A为甲酸/水（1:1000,V/V），流动相B为甲酸/乙腈（1:1000,V/V），梯度洗脱：0～10 min,35
【机 构】
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中国食品药品检定研究院激素室/国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室/国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室
【基金项目】
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中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金（2022A3）；
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目的 建立超高效液相-高分辨质谱法测定利拉鲁肽中的长链脂肪酸——棕榈酰谷氨酸残留量检测方法，为长效脂肪酸修饰型胰岛素和胰高糖素样肽-1类似物的脂肪酸残留量检测提供思路。方法 色谱柱ACQUITY UPLC peptide BEH C4（2.1 mm×150 mm,2.7μm）；流动相A为甲酸/水（1:1000,V/V），流动相B为甲酸/乙腈（1:1000,V/V），梯度洗脱：0～10 min,35%～95%B;10～10.5 min,95%～35%B;10.5～15 min,35%B。流速0.3 ml/min，柱温50℃，样品盘温度25℃，检测波长214 nm，进样体积2μl。利用超高效液相色谱质谱联用技术（UPLC-MS），在正离子电喷雾离子化（ESI+）选择性离子检测（SIM）模式下(检测离子分子式为C21H39NO5,[M+H+] m/z 386.2901)，测定利拉鲁肽中棕榈酰谷氨酸的残留量。结果 该方法专属性强，棕榈酰谷氨酸与利拉鲁肽分离度良好，棕榈酰谷氨酸在0.0125～2μg/ml的范围内峰面积与浓度有良好的线性关系（R=1.000），方法平均回收率为98.2%（n=9）,RSD%为3.7%。结论 经方法学验证，本法能准确测定利拉鲁肽中棕榈酰谷氨酸残留量，方法精密度、重复性、准确度和耐用性良好，并且为类似产品的脂肪酸残留量检测提供一定的借鉴和数据支持。
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