盐酸莫西沙星在中国成年健康志愿者的生物等效性研究

• 作 者: 王淑民 周辉 郭韶洁 武峰 倪四阳 赵秀丽 产运霞 耿玉先
• 机 构: 首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构,北京万生药业有限责任公司研发部,
• 出 处: 中国临床药理学杂志
• 发表日期: 2015年24期
• 关键词: 莫西沙星 生物等效性 安全性评价

目的研究两种盐酸莫西沙星在健康人体内的药代动力学行为,并评价两种制剂间的生物等效性。方法 22名健康男性受试者随机交叉单剂量口服试验药物和参比药物0.4 g,用LC/MS/MS法测定血浆中莫西沙星浓度,用WinNonlin 6.3软件计算药代动力学参数。结果 22名受试者口服盐酸莫西沙星试验药物和参比药物后,主要药代动力学参数如下:t_1/2分别为（14.91±2.56）,（14.68±2.02）h,t_max分别为（1.26±0.89）,（1.09±0.73）h,C_max分别为（1914.84±461.20）,（1877.52±559.80）ng·mL^-1,AUC_0-t分别为（27406.96±7060.97）,（27414.48±6745.13）ng·mL^-1·h,AUC_0-∞分别为（28361.29±2409.57）,（28353.74±6883.95）ng·mL^-1·h。试验药物和参比药物AUC_0-t相对生物利用度为（100.34±8.69）%。试验期间未发生严重不良事件。结论试验药物和参比药物具有生物等效性。