氟康唑胶囊体外溶出度的质量评价

• 作 者: 严小红 陈安丽 丘文嘉 江英桥 霍秀敏 邵颖
• 机 构: 广州市药品检验所,国家食品药品监督管理局药品审评中心
• 出 处: 今日药学
• 发表日期: 2012年3期
• 关键词: 氟康唑胶囊 溶出曲线 相似因子

目的比较氟康唑胶囊2个仿制厂家与原研制剂在3种溶出介质的溶出曲线，为评价氟康唑胶囊药品质量提供依据。方法采用《中国药典））2010年版二部附录XC第一法的装置，测定了3个厂家氟康唑胶囊在0．1mol／L盐酸溶液、水和磷酸盐缓冲液（pH6．8）中的溶出曲线，并用f2因子法进行比较分析。结果在0．1mol／L盐酸溶液和磷酸盐缓冲液（pH6．8）中，C厂家制剂与原研制剂的溶出曲线一致，B厂家制剂与原研制剂的溶出曲线有明显差异，但在水中仿制制剂与原研制剂的溶出曲线有明显差异，批内均一性的考察结果是C厂家优于B厂家