【摘 要】
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在新药行政许可中,由于药监理念偏位、"新药"范畴宽泛、审评标准不完善、许可权力过于集中等原因,因而出现新药低水平重复许可、药品申报资料造假、许可权力缺乏制约、法律责
【机 构】
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南京师范大学法学院,南京师范大学泰州学院,泰州学院人文学院
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在新药行政许可中,由于药监理念偏位、"新药"范畴宽泛、审评标准不完善、许可权力过于集中等原因,因而出现新药低水平重复许可、药品申报资料造假、许可权力缺乏制约、法律责任虚设等问题。对此,应完善新药行政许可制度,把用药安全作为药监工作的指导思想,重新界定"新药"和"新药申请"范畴;完善药品审评标准,重视行业协会的参与和评价;加强行政许可权力的制衡和监督,重视和落实法律责任。
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