一种乙型肝炎病毒核酸PCR定量检测试剂的性能验证

• 作 者: 王战争 冯飞雪 肇玉博 杨洋 李钰乐 马艳侠
• 机 构: 陕西中医药大学医学技术学院,陕西中医药大学附属医院检验科
• 出 处: 国际检验医学杂志
• 发表日期: 2017年15期
• 关键词: 乙型肝炎病毒核酸 定量检测 精密度 可报告范围 正确度

目的验证和评价一种乙型肝炎病毒核酸（HBV DNA）定量PCR检测试剂的性能。方法根据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP系列文件和ISO15189：2012的相关要求对试验试剂的精密度、正确度、可报告范围、定量检测限进行评价。结果精密度：高值（106 IU/mL）、低值（103 IU/mL）标本检测浓度对数值的批内变异系数（CV）分别为3.27%、4.00%,批间CV分别为4.84%、4.89%;正确度：试验试剂与比对试剂具有较好的相关性,直线回归方程为Y=1.006 2 X＋0.226 4,r2