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目的验证CardioChek PA床旁血脂检测仪测定全血总胆固醇(total cholesterol,TC)、甘油三酯(triglyceride,TG)和高密度脂蛋白胆固醇(high-density lipoprotein cholesterol,HDL-C)的准确度及其与全自动生化分析仪结果的可比性。方法使用同一批号试纸条分别在3台CardioChek PA血脂检测仪上连续检测低、中、高三个浓度水平全血20次,评价TC、TG和HDL-C各项目的批内不精密度和仪器间总不精密度;在同一台仪器上使用三个批号的试纸条检测全血各10次,计算批内不精密度和总不精密度。筛选血脂浓度覆盖高、中、低三个水平的54名志愿者,清晨空腹采集末梢全血,在3台床旁血脂仪上测定血脂;同时采集静脉血,在4种不同的全自动生化分析仪检测血清TC、TG及HDL-C。绘制Bland-Altman图,比较CardioChek PA与各生化分析仪测定结果的离散趋势;将CardioChek PA检测结果与不同生化分析系统及参考方法检测结果进行线性回归;计算CardioChek PA与不同生化分析系统的偏差及百分偏差,同时判定在医学决定水平处偏差是否符合相关要求。结果 3台CardioChek PA仪器低、中、高水平的总不精密度TC分别为:2.69%、4.88%、3.51%,TG分别为5.51%、5.27%、4.96%,HDL-C分别为7.27%、6.84%、6.79%;相同仪器、不同批号试纸间总不精密度TC为4.70%,TG为7.66%,HDL-C为8.61%。CardioChek PA检测系统与4种全自动生化仪分析比对结果显示:TC与各系统的偏差最小,在-2.21%~2.56%之间,HDL-C在-1.12%~5.57%之间,TG除与BeckmanDxC 800偏差较大外(25.85%),与其他3个系统的平均百分偏差在-4.55%~13.34%之间。医学决定水平偏差分析显示:TC在不同医学决定水平处的偏差在-3.27%~1.96%之间,TG在-11.05%~13.06%之间,HDL-C在-5.86%~11.56%之间,均满足美国国家胆固醇教育计划总允许误差标准(15%)。进一步的正确度验证结果显示:与参考方法比对,TC在医学决定水平处偏倚分别为1.96%和0.77%;HDL-C分别为2.34%和4.87%。结论 CardioChek PA床旁血脂检测仪准确度满足临床需求,适用于临床血脂异常筛查及治疗检测。