【摘 要】
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本文论述了影响临床输液安全有效性的因素,包括输注器具对药物的吸附作用,材料残留物与溶出物引发的问题,微粒污染与空气中微生物污染,输注器具避光效果与光敏感药物等等。同
【机 构】
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国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
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本文论述了影响临床输液安全有效性的因素,包括输注器具对药物的吸附作用,材料残留物与溶出物引发的问题,微粒污染与空气中微生物污染,输注器具避光效果与光敏感药物等等。同时对DEHP增塑的PVC输注器具进行了讨论。保障输注器具产品安全性的重要因素需要从原材料控制、物理机械性能指标、生产条件及灭菌控制等方面综合考虑降低风险的有效途径。提出输注器具生产过程复杂,影响安全性的因素多,需从各环节严格控制以确保临床使用安全有效。其安全性依赖于新技术、新材料、新工艺。
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