【摘 要】
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目的评估6种同型半胱氨酸（Hcy）循环酶法检测系统的分析性能。方法方法学评价研究。应用美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP5-A2、EP15-A2、EP7-A2、EP6-A、EP9-A2方法验证6种甲基转移酶循环法检测系统的精密度、正确度、抗干扰性、分析测量范围（AMR）、以及其与雅培（Abbott）化学发光微粒子免疫检测系统（CMIA）的相关性和偏差。采用美国国家标准技术研究所（NIST）
【机 构】
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100034北京大学第一医院检验科,100034北京大学第一医院检验科
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目的评估6种同型半胱氨酸（Hcy）循环酶法检测系统的分析性能。
方法方法学评价研究。应用美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP5-A2、EP15-A2、EP7-A2、EP6-A、EP9-A2方法验证6种甲基转移酶循环法检测系统的精密度、正确度、抗干扰性、分析测量范围（AMR）、以及其与雅培（Abbott）化学发光微粒子免疫检测系统（CMIA）的相关性和偏差。采用美国国家标准技术研究所（NIST）有证参考物质SRM 1955、美国病理学家协会（CAP）发放的室间质评物（CR-B和CR-A）以及卫生部临床检验中心发放的室间质评物验证不同系统检测Hcy正确度。回归分析采用Passing-Bablok，回归线性检测采用Cusum方法，相关分析采用Pearson，偏差分析应用Bland-Altman。
结果Hcy浓度（10～22 μmol/L）时除A1系统低水平外，其他批内均＜5%，批间均＜6.7%。正确度验证显示A1～D2、CMIA系统测定NIST SRM 1955在低、中、高水平的最大绝对偏倚分别为-3.36、1.43、2.24 μmol/L。测定CAP和卫生部临检中心室间质评物显示除A1系统外，其他系统偏倚均＜总允许误差（TEa）2.50 μmol/L或靶值±20%。干扰分析显示Hb和TBil对测定干扰较明显。A1～D2系统AMR上限分别为47.30、69.76、72.10、73.96、46.23、48.98 μmol/L。相关分析显示6种系统与CMIA系统检测结果间相关性较好，r均＞0.975（P＜0.01，n＞40）。6种系统与CMIA系统的平均绝对偏差最大为2.9 μmol/L。
结论应用自动生化仪的循环酶法检测Hcy具有良好的精密度、线性范围和抗干扰能力，但部分检测系统性能需要进一步改进，且与CMIA系统间存在一定偏差，同时循环酶法检测系统不适用于尿液样本。（中华检验医学杂志，2014，37： 173-178 ）
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