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【摘要】目的：考察我院制剂金沙牛化石片的质量稳定性，为验证金沙牛化石片的有效期提供依据。方法：按《中华人民共和国药典》一部和金沙牛化石片的制剂标准，从性状、鉴别、崩解和微生物限度等方面进行24 个月的稳定性监测。结果：监测期间，金沙牛化石片的质量符合要求。结论：金沙牛化石片在有效期内质量稳定可靠。
【关键词】金沙牛化石片；稳定性；微生物限度；质量考察
金沙牛化石片是根据我院名老中医何炎燊的验方金沙牛化石汤，采用现代的制剂工艺研制而成的。我们按《中华人民共和国药典》一部[1]和金沙牛化石片的制剂标准，从性状、鉴别、崩解和微生物限度等方面对金沙牛化石片进行24 个月的稳定性监测，研究结果如下：
1仪器与试药
仪器:LB-811C型六管崩解仪 (上海分析仪器廠无锡分厂)； FA1104N电子分析天平 (上海民桥精密科学仪器有限公司)；LRH-150B型生化培养箱 (广东省医疗器械厂)；电热恒温培养箱 (上海跃进医疗器械厂)；YJ-875医用净化工作台(苏州净化设备厂)；自封手提式压力蒸汽灭菌器(广州医疗设备厂)。金沙牛化石片（20090617）为本院制剂室配制；培养基:营养琼脂培养基,玫瑰红钠琼脂培养基，胆盐乳糖培养基，MUG培养基，靛基质试液。
2方法与结果
取金沙牛化石片（20090617），在0月、3月、6月、12月、18月和24月分别从性状、鉴别、崩解和微生物限度等方面进行监测。
2.1微生物限度检查
2.1.1 供试液的制备供试液的制备：称取供试品10g，置0.9％无菌氯化钠溶液100ml中，混匀后，作为供试液。
2.1.2仪器及培养基的准备取所需数量的洁净、干燥的培养皿、吸量管、研钵、药匙、镊子，包裹，121℃高压蒸汽灭菌20分钟。配制所需数量的pH7.0氧化钠-蛋白胨缓冲液、营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、胆盐乳糖发酵培养基、MUG培养基，分装，121℃高压蒸汽灭菌20分钟。
2.1.3细菌、霉菌计数取均匀供试液，进一步稀释成1:102、1:103的稀释级。分别取连续三级10倍稀释的供试液各1ml，置平皿中，再注入约45℃的培养基约15ml，混匀，待凝固后，倒置培养，每稀释级应作2个平皿。
2.1.4大肠杆菌检查：取1：10供试液10ml，加入100ml胆盐乳糖增菌培养基中，按常规法，依法检查。
2.2.2合格标准：观察供试品在间隔0个月、6个月、12个月、18个月和24个月内细菌、霉菌和大肠杆菌生长情况，计算菌落数，并作相应的空白对照试验。细菌总数不得超过10000个/g，霉菌总数不得超过100个/g，不得检出大肠杆菌。
2.2其它质量项目检查
根据金沙牛化石片的制剂质量标准，进行性状、鉴别和崩解时限的检查。金沙牛化石片为糖衣片，除去包衣后显黄棕色或棕黑色，气香，微苦；并对金钱草和石韦进行特征鉴别；崩解时限不得大于60分钟。
2.3 稳定性监测的结果，见表1。
3讨论
从表1可以得出金沙牛化石片在有效期内的各个检查项目都符合规定，验证了金沙牛化石片的质量稳定可靠。我院近期研究发现金沙牛化石片不仅在治疗尿路结石有良好的效果[2]，而且在体外冲击波碎石术后用金砂牛化石片以助排石[3]，效果理想，值得推广使用。
参考文献
[1] 国家药典委员会. 中华人民共和国药典(一部) [M]. 北京: 化学工业出版社, 2010.
[2] 何仰高，何金木，董明国.金砂牛化石片治疗尿路结石60例[J].新中医，2009,41（5）:61-62.
[3] 何仰高.金砂牛化石片在体外冲击波碎石治疗泌尿系统结石中的应用[J].中国中医药科技，2011,18（1）:79.
【关键词】金沙牛化石片；稳定性；微生物限度；质量考察
金沙牛化石片是根据我院名老中医何炎燊的验方金沙牛化石汤，采用现代的制剂工艺研制而成的。我们按《中华人民共和国药典》一部[1]和金沙牛化石片的制剂标准，从性状、鉴别、崩解和微生物限度等方面对金沙牛化石片进行24 个月的稳定性监测，研究结果如下：
1仪器与试药
仪器:LB-811C型六管崩解仪 (上海分析仪器廠无锡分厂)； FA1104N电子分析天平 (上海民桥精密科学仪器有限公司)；LRH-150B型生化培养箱 (广东省医疗器械厂)；电热恒温培养箱 (上海跃进医疗器械厂)；YJ-875医用净化工作台(苏州净化设备厂)；自封手提式压力蒸汽灭菌器(广州医疗设备厂)。金沙牛化石片（20090617）为本院制剂室配制；培养基:营养琼脂培养基,玫瑰红钠琼脂培养基，胆盐乳糖培养基，MUG培养基，靛基质试液。
2方法与结果
取金沙牛化石片（20090617），在0月、3月、6月、12月、18月和24月分别从性状、鉴别、崩解和微生物限度等方面进行监测。
2.1微生物限度检查
2.1.1 供试液的制备供试液的制备：称取供试品10g，置0.9％无菌氯化钠溶液100ml中，混匀后，作为供试液。
2.1.2仪器及培养基的准备取所需数量的洁净、干燥的培养皿、吸量管、研钵、药匙、镊子，包裹，121℃高压蒸汽灭菌20分钟。配制所需数量的pH7.0氧化钠-蛋白胨缓冲液、营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、胆盐乳糖发酵培养基、MUG培养基，分装，121℃高压蒸汽灭菌20分钟。
2.1.3细菌、霉菌计数取均匀供试液，进一步稀释成1:102、1:103的稀释级。分别取连续三级10倍稀释的供试液各1ml，置平皿中，再注入约45℃的培养基约15ml，混匀，待凝固后，倒置培养，每稀释级应作2个平皿。
2.1.4大肠杆菌检查：取1：10供试液10ml，加入100ml胆盐乳糖增菌培养基中，按常规法，依法检查。
2.2.2合格标准：观察供试品在间隔0个月、6个月、12个月、18个月和24个月内细菌、霉菌和大肠杆菌生长情况，计算菌落数，并作相应的空白对照试验。细菌总数不得超过10000个/g，霉菌总数不得超过100个/g，不得检出大肠杆菌。
2.2其它质量项目检查
根据金沙牛化石片的制剂质量标准，进行性状、鉴别和崩解时限的检查。金沙牛化石片为糖衣片，除去包衣后显黄棕色或棕黑色，气香，微苦；并对金钱草和石韦进行特征鉴别；崩解时限不得大于60分钟。
2.3 稳定性监测的结果，见表1。
3讨论
从表1可以得出金沙牛化石片在有效期内的各个检查项目都符合规定，验证了金沙牛化石片的质量稳定可靠。我院近期研究发现金沙牛化石片不仅在治疗尿路结石有良好的效果[2]，而且在体外冲击波碎石术后用金砂牛化石片以助排石[3]，效果理想，值得推广使用。
参考文献
[1] 国家药典委员会. 中华人民共和国药典(一部) [M]. 北京: 化学工业出版社, 2010.
[2] 何仰高，何金木，董明国.金砂牛化石片治疗尿路结石60例[J].新中医，2009,41（5）:61-62.
[3] 何仰高.金砂牛化石片在体外冲击波碎石治疗泌尿系统结石中的应用[J].中国中医药科技，2011,18（1）:79.