【摘 要】
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欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)于2010年发布了临床试验中生物研究用药物质量文件要求指南。参考该指南,本文主要就生物研究用药物在临床试验申请中的生物学
【机 构】
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复旦大学附属华山医院抗生素研究所,卫生部抗生素临床药理重点实验室,
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欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)于2010年发布了临床试验中生物研究用药物质量文件要求指南。参考该指南,本文主要就生物研究用药物在临床试验申请中的生物学、医学和药学质量文件要求的相关内容做了简要介绍,采用通用技术文件格式对各部分内容做了较为详细的阐述,并提出了明确的技术要求。
In 2010, the European Medicines Agency (EMA) released a guideline on the requirements for quality documentation for biological research in clinical trials. With reference to this guideline, this article mainly introduces the relevant contents of biological, medical and pharmaceutical quality documents requirements of biological research drug in clinical trial application, and uses the common technical file format to describe each part in detail. And made a clear technical requirements.
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