埃索美拉唑诊断性试验对胃食管反流病诊断价值的随机、双盲、多中心研究

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目的 探讨埃索美拉唑诊断性试验对胃食管反流病(GERD)的诊断价值.方法 采用随机、双盲、多中心临床研究.选择三家消化专科治疗中心门诊有烧心或(和)反酸症状的患者作为研究对象.先行胃镜检查,将入选患者分为反流性食管炎和非糜烂性反流病,所有患者均行24 h食管pH监测,以内镜下显示反流性食管炎和(或)24 h pH监测阳性诊断为GERD.采用随机方法分别将入选患者分成治疗组和对照组,治疗组予埃索美拉唑40 mg,每天1次,对照组予安慰剂治疗,疗程均为2周.治疗前及治疗过程中,患者和医师记录烧心程度和频率.结果 完成研究者共217例(治疗组105例,对照组112例).治疗组和对照组第1周的第6、7天无症状及第2周症状完全消失比例分别为76.2%和7.1%(χ2=107.175,P=0.000),73.3%和4.5%(χ2=109.337,P=0.000).以第1周的第6、7天无症状作为埃索美拉唑诊断性试验阳性标准,治疗组的敏感性和特异性分别为87.7%和42.5%;以第2周症状完全消失作为埃索美拉唑诊断性试验阳性标准,治疗组的敏感性和特异性分别为84.6%和45.0%;以上两种判断方法的Youden指数分别为0.362和0.296.分别以症状下降至治疗前的50%、75%及100%为阳性判断标准的敏感性和特异性,分别为95.4%和32.5%,87.7%和32.5%,84.6%和45.0%.结论 埃索美拉唑诊断性试验诊断GERD的敏感性和特异性达87.7%和42.5%,对GERD诊断价值高;疗程7 d,以第6、7天无症状作为判断方法更符合经济成本-效益的原则。

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