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目的：为医院的质量管理和医疗安全提供参考。方法：对2014年上半年出院的2535份病案中的知情同意书进行检查分析。结果：出院病案2535份，其中知情同意书有缺陷者842份，占33.2%。结论：知情同意书质量影响病案的内涵和医疗质量与安全，医院应当加强知情同意书质量管理，确保医疗安全，避免医疗纠纷。