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临床试验旨在确定某种干预措施是否与疾病的自然史相关，是否能够提高某项有效治疗方法的疗效，或与其他治疗方式相比有哪些不可接受的不良反应等。这种干预措施可以是药物、手术、矫正疗法，或兼而有之［1］。而临床试验方案是研究计划制定、实施、汇报和评估的基础，其规范化将会使研究质量更高，也可为研究者、受试者、申办者、赞助者、研究伦理委员会/机构审查委员会、同行评议专家、期刊社、试验注册者、决策者、监管者和其他各种试验相关人员带来便利。现有的相关指南对临床试验方案的建议差异较大，并且存在较多缺陷，例如方法学不够系统、参与制定指南的利益相关者有限、指南中所给出的推荐缺乏证据［2］。因而，临床试验方案规范指南（ standard protocol items：recommendations for interventional trials，SpIRIT）的制定十分必要，SpIRIT 2013［3，4］的系统性形成过程十分严谨，值得称道，为临床试验方案的制定提供了基本的指导方针。