【摘 要】
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目的 观察Beagle犬皮下注射重组赖脯胰岛素注射液后可能的毒性反应及其严重程度,观测受试物可能引起的临床不良反应及其性质、程度、量效及时效关系、可逆性;揭示毒性作用靶器官或靶组织,推测临床试验的起始剂量及安全剂量范围,为临床用药提供参考.方法 30条Beagle犬,雌雄各半,给药开始时体重6.0~9.6 kg,按体重分层随机分为5组,每组各3雄3雌,分别为赋形剂对照组,重组赖脯胰岛素注射液1,3
【机 构】
:
苏州西山中科药物研究开发有限公司 江苏苏州215104
【出 处】
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2013年(第三届)中国药物毒理学年会暨药物非临床安全性评价研究论坛
论文部分内容阅读
目的 观察Beagle犬皮下注射重组赖脯胰岛素注射液后可能的毒性反应及其严重程度,观测受试物可能引起的临床不良反应及其性质、程度、量效及时效关系、可逆性;揭示毒性作用靶器官或靶组织,推测临床试验的起始剂量及安全剂量范围,为临床用药提供参考.方法 30条Beagle犬,雌雄各半,给药开始时体重6.0~9.6 kg,按体重分层随机分为5组,每组各3雄3雌,分别为赋形剂对照组,重组赖脯胰岛素注射液1,3和6 IU·kg-1及阳性对照组(6 IU·kg-1)经颈背部皮下注射4周,每天1次,给药期结束每组解剖2雄2雌,各留1雄1雌进行恢复期观察,恢复期2周.临床症状观察、体重、进食量、眼科检查、体温、心电图、血糖、血液学、血液生化学、血凝检查、尿液检测、组织病理学检查等,并伴随进行安全性药理,毒代动力学,免疫原性检测.
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