【摘 要】
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目的比较分析2015年版《中国药典》(简称ChP2015)、16版《日本药典》(简称JP16)、38版《美国药典》(简称USP38)和8.0版《欧洲药典》(简称EP8.0)中普伐他汀钠有关物质限度及检
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目的比较分析2015年版《中国药典》(简称ChP2015)、16版《日本药典》(简称JP16)、38版《美国药典》(简称USP38)和8.0版《欧洲药典》(简称EP8.0)中普伐他汀钠有关物质限度及检测方法的差异。方法比较检测项目和限度,以及色谱条件、溶液配制、系统适用性要求和结果计算方法,并以4个药典方法对广东蓝宝制药有限公司的常规工艺产品及新工艺产品进行检测。结论《中国药典》普伐他汀钠有关物质限度与日本药典相当;按4个药典检验的结果相当,但《中国药典》检测方法操作较简便。
Objective To compare and analyze the differences between Chinese Pharmacopoeia 2015 (ChP2015), Japanese Pharmacopoeia 16 (JP16), American Pharmacopoeia 38 (USP38) and European Pharmacopoeia 8.0 (EP8.0) Variation of substances related to statin sodium and detection methods. Methods The test items and limits, as well as chromatographic conditions, solution preparation, system suitability requirements and results calculation methods were compared. Four general pharmacopoeia methods were used to test routine and novel process products of Guangdong Sapphire Pharmaceutical Co., Ltd. Conclusion The limits of the related substances in Chinese Pharmacopoeia pravastatin sodium are comparable with those in Japanese Pharmacopoeia. The results of the four pharmacopoeias test are equivalent, but the test method of Chinese Pharmacopoeia is simpler.
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陈立云教授1949年12月26日出生于湖南省华容县,1975年毕业于湖南农学院农学专业,毕业留校后一直从事教学和科研工作。现为湖南农业大学教授、博士生导师、种子科学与工程博士