【摘 要】
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“Biosimilar国际政策进展与解读”专栏rn世界卫生组织(WHO)发布的生物类似药指导原则(科学指南)解读rn生物技术制品(生物药)是指采用现代生物技术(重组DNA)工艺,借助微生物
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“Biosimilar国际政策进展与解读”专栏rn世界卫生组织(WHO)发布的生物类似药指导原则(科学指南)解读rn生物技术制品(生物药)是指采用现代生物技术(重组DNA)工艺,借助微生物、植物或动物细胞产生的蛋白质,包括抗体,广泛用于肿瘤、心血管疾病、传染病和自身免疫疾病等疑难病症.因其来源特性,生物药与传统化学药的区别表现在:生物制品的相对分子质量较大、转录后修饰不均一以及结构复杂多异等.生物药产品质量易受各种因素影响,以致生产工艺很难精确重复.此外,利用现有的质量分析方法,还远不能做到完全的结构表征.
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