论文部分内容阅读
【摘要】本文通过对药品市场监管不作为问题以及造成问题的原因进行分析，并对药品市场落实行政法规制的必要性和如何发展应对展开研究讨论，提出几点对策和建议，希望能够为我国药品市场监管工作起到一些参考作用。
【关键词】药品市场;监管;法治
【中图分类号】D922 【文献标识码】B 【文章编号】1002-8714（2019）08-0138-01
引言
药品是预防、治疗和缓解人体疾病，保持身体健康舒适的一类特殊商品。为了保证人民群众的用药安全，除了制药、售药企业加强对产品质量的监督以外，药品市场政府监管机制也是必不可少的重要一环。然而在相关监管工作的落实中，还存在着许多的问题，药品市场监管不作为的情况仍时有发生。
1我国药品市场监管不作为问题分析
药品对于人们的生活有着非常重要的意义，相关部门必须要加强对药品市场、医疗市场的监管，从而为人民群众的身体健康提供有力的保障。
2016年3月，山东发生了非法疫苗案件，25种儿童、成人用二类疫苗未经严格冷链储存的疫苗被送往全国多地销售，涉及山东、安徽、北京、福建、广东、黑龙江等24个省份80余个县市，涉案金额达5.7亿元;2016年4月，魏则西事件发生，“莆田系”医院所反映出的监管问题引发了大量的讨论。
这些震惊全国的案件很大程度上与药品市场监管不力、监管主体不作为有关。监管不作为是指具有监管职责和义务的主体对于违法行为不制止、放任其发展，具体的表现为相关法律法规可操作性不强、责任主体不够明确、各部门之间相互推卸责任等方面。只有深入挖掘出监管不作为发生的根本原因，才能够使我国的药品市场监管问题得到有效的改善。
2药品市场监管存在问题的原因
2.1药品市场监管模式存在漏洞
我国当前在药品市场上的监管执法形式大多为事后处理，这种处理模式在药品市场这一特殊领域只能起到表面治理的作用。事后处理的执法形式一方面反映当前药品市场监管部门的执法程序繁杂冗余，行政效率十分低下;另一方面则反映监管执法与立法之间存在着脱节的问题，造成了执法真空。此外，由于我国的药品市场监管部门属于国家药品食品监督管理总局的下属部门，属于行政部门，因此在实际工作开展上会受到当地经济水平、财政状况等影响，导致不同地区的监管力度存在着明显的差异。
2.2药品市场监管范围界定模糊
随着现代医疗技术和药物研发技术的发展，药品的实际生产成本并不高，但在药品的研发中却会投入大量的资金资源。为了保证相关研发单位的研发积极性，2015年我国取消了药品最高限价，这一措施的主要目的是将市场上的高质量药品作为定价的基础，从而推动药品市场化的发展。在这一背景下，就会導致部分企业以低价的药品来抢夺市场，从而造成“劣币驱逐良币”的现象。仅仅依靠政府来平衡药品定价存在着较大的难度，还需要社会各界的共同努力。
2.3药品市场监管制度存在缺陷
当前药品市场监管部门的行政背景导致监管人员中行政管理人员的数量占相当大的一部分。行政人员过多会导致监管队伍的专业性受到一定的影响。其次，市场的逐利性容易导致其与关系最密切的监管部门之间发生腐败问题，发生权力寻租的情况，导致监管工作的执行缺乏中立性。究其根本，造成这些问题的主要原因是药品市场监管相关制度不够健全。再加上医药市场中存在的信息不对称的情况，要想保证患者、消费者的权利就必须要切实解决这些问题。
3我国在药品市场进行行政法规制的必要性
首先，行政法规制的权威性能够为药品在市场监管工作提供有力的保障。当前我国药品市场存在的问题十分严重且普遍，仅依靠市场调节已经不能够起到有效的效果。只有依靠国家强制力才能够使监管工作的可行性、实效性得到有效增强，切实解决相关问题。其次，行政法规制通过利用强制力对药品市场进行规范和干预，能够更加全面的从根源上防止药品、食品安全问题的出现，保障我国药品安全。此外，行政法规制体系所具有的事后救济、责任主体明确的特点能够有效的保障广大患者、消费者的合法权益，提高人们的依法维权意识。
4药品市场监管的法治应对路径
4.1完善相关法律法规
药品市场监管的法治应对必须要以完善的法律法规、制度作为保障。在相关法律法规的建设中，要加强对监管不作为问题的重视，提高对医疗药品事故的针对性，通过实体法来规范行政法的监管权力，如《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等。通过程序法来完善药品市场监管的行政程序，督促监管主体履行监督责任。此外，还要针对药品市场监管的信息公开、申请受理、听证工作等方面的制度进行完善。
4.2优化药品市场政府监管体制
鉴于药品市场的特殊性，监管工作必须要以预防为重点，将工作做在平时、执法做在事故前面，形成预防性监督执法模式。其次，药品市场监管工作涉及到医疗卫生、物价、人力资源和社会保障等多个部门，从而导致实际监管工作的落实困难，程序落实繁琐。针对这一问题，要在行政层面上对监管体制、机构进行调整，集中和强化监管职能，明确各部门的监管行政责任，严厉打击药品市场违法行为，增强药品市场监管能力和效率，预防腐败或权力寻租问题的发生。
4.3加强司法监督，完善监管不作为公诉救济
在以往的药品安全事故案件当中，药品的特殊性导致了受害群体的不固定性，公众缺乏对监管不作为的公益诉讼的有效途径，受害群众在事后只能得到有限的赔偿，其合法权益未能够得到保障。因此，在相关法律法规的建设中要加强对监管不作为的司法监督，并完善相关的公诉救济途径，从而加强对监管主体的权力制约。
结语
综上所述，针对当前药品市场监管中的不作为问题，必须要加强相关法律法规的建设，通过行政法规制和法治来加强对监管工作的监督和约束，从而保障广大患者、消费者的合法权益，为解决我国药品安全问题提供有力的保障。
【关键词】药品市场;监管;法治
【中图分类号】D922 【文献标识码】B 【文章编号】1002-8714（2019）08-0138-01
引言
药品是预防、治疗和缓解人体疾病，保持身体健康舒适的一类特殊商品。为了保证人民群众的用药安全，除了制药、售药企业加强对产品质量的监督以外，药品市场政府监管机制也是必不可少的重要一环。然而在相关监管工作的落实中，还存在着许多的问题，药品市场监管不作为的情况仍时有发生。
1我国药品市场监管不作为问题分析
药品对于人们的生活有着非常重要的意义，相关部门必须要加强对药品市场、医疗市场的监管，从而为人民群众的身体健康提供有力的保障。
2016年3月，山东发生了非法疫苗案件，25种儿童、成人用二类疫苗未经严格冷链储存的疫苗被送往全国多地销售，涉及山东、安徽、北京、福建、广东、黑龙江等24个省份80余个县市，涉案金额达5.7亿元;2016年4月，魏则西事件发生，“莆田系”医院所反映出的监管问题引发了大量的讨论。
这些震惊全国的案件很大程度上与药品市场监管不力、监管主体不作为有关。监管不作为是指具有监管职责和义务的主体对于违法行为不制止、放任其发展，具体的表现为相关法律法规可操作性不强、责任主体不够明确、各部门之间相互推卸责任等方面。只有深入挖掘出监管不作为发生的根本原因，才能够使我国的药品市场监管问题得到有效的改善。
2药品市场监管存在问题的原因
2.1药品市场监管模式存在漏洞
我国当前在药品市场上的监管执法形式大多为事后处理，这种处理模式在药品市场这一特殊领域只能起到表面治理的作用。事后处理的执法形式一方面反映当前药品市场监管部门的执法程序繁杂冗余，行政效率十分低下;另一方面则反映监管执法与立法之间存在着脱节的问题，造成了执法真空。此外，由于我国的药品市场监管部门属于国家药品食品监督管理总局的下属部门，属于行政部门，因此在实际工作开展上会受到当地经济水平、财政状况等影响，导致不同地区的监管力度存在着明显的差异。
2.2药品市场监管范围界定模糊
随着现代医疗技术和药物研发技术的发展，药品的实际生产成本并不高，但在药品的研发中却会投入大量的资金资源。为了保证相关研发单位的研发积极性，2015年我国取消了药品最高限价，这一措施的主要目的是将市场上的高质量药品作为定价的基础，从而推动药品市场化的发展。在这一背景下，就会導致部分企业以低价的药品来抢夺市场，从而造成“劣币驱逐良币”的现象。仅仅依靠政府来平衡药品定价存在着较大的难度，还需要社会各界的共同努力。
2.3药品市场监管制度存在缺陷
当前药品市场监管部门的行政背景导致监管人员中行政管理人员的数量占相当大的一部分。行政人员过多会导致监管队伍的专业性受到一定的影响。其次，市场的逐利性容易导致其与关系最密切的监管部门之间发生腐败问题，发生权力寻租的情况，导致监管工作的执行缺乏中立性。究其根本，造成这些问题的主要原因是药品市场监管相关制度不够健全。再加上医药市场中存在的信息不对称的情况，要想保证患者、消费者的权利就必须要切实解决这些问题。
3我国在药品市场进行行政法规制的必要性
首先，行政法规制的权威性能够为药品在市场监管工作提供有力的保障。当前我国药品市场存在的问题十分严重且普遍，仅依靠市场调节已经不能够起到有效的效果。只有依靠国家强制力才能够使监管工作的可行性、实效性得到有效增强，切实解决相关问题。其次，行政法规制通过利用强制力对药品市场进行规范和干预，能够更加全面的从根源上防止药品、食品安全问题的出现，保障我国药品安全。此外，行政法规制体系所具有的事后救济、责任主体明确的特点能够有效的保障广大患者、消费者的合法权益，提高人们的依法维权意识。
4药品市场监管的法治应对路径
4.1完善相关法律法规
药品市场监管的法治应对必须要以完善的法律法规、制度作为保障。在相关法律法规的建设中，要加强对监管不作为问题的重视，提高对医疗药品事故的针对性，通过实体法来规范行政法的监管权力，如《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等。通过程序法来完善药品市场监管的行政程序，督促监管主体履行监督责任。此外，还要针对药品市场监管的信息公开、申请受理、听证工作等方面的制度进行完善。
4.2优化药品市场政府监管体制
鉴于药品市场的特殊性，监管工作必须要以预防为重点，将工作做在平时、执法做在事故前面，形成预防性监督执法模式。其次，药品市场监管工作涉及到医疗卫生、物价、人力资源和社会保障等多个部门，从而导致实际监管工作的落实困难，程序落实繁琐。针对这一问题，要在行政层面上对监管体制、机构进行调整，集中和强化监管职能，明确各部门的监管行政责任，严厉打击药品市场违法行为，增强药品市场监管能力和效率，预防腐败或权力寻租问题的发生。
4.3加强司法监督，完善监管不作为公诉救济
在以往的药品安全事故案件当中，药品的特殊性导致了受害群体的不固定性，公众缺乏对监管不作为的公益诉讼的有效途径，受害群众在事后只能得到有限的赔偿，其合法权益未能够得到保障。因此，在相关法律法规的建设中要加强对监管不作为的司法监督，并完善相关的公诉救济途径，从而加强对监管主体的权力制约。
结语
综上所述，针对当前药品市场监管中的不作为问题，必须要加强相关法律法规的建设，通过行政法规制和法治来加强对监管工作的监督和约束，从而保障广大患者、消费者的合法权益，为解决我国药品安全问题提供有力的保障。