【摘 要】
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1991年美国FDA批准30个新药,超过批准新药最多的1985年的记录。从新药申请(NDA)提出到FDA批准的平均时间是22个月,而1991年是24个月,1989年是29个月。1992年平均批准时间加
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1991年美国FDA批准30个新药,超过批准新药最多的1985年的记录。从新药申请(NDA)提出到FDA批准的平均时间是22个月,而1991年是24个月,1989年是29个月。1992年平均批准时间加快2.4个月,反映了FDA努力减少待批产品的积压。新批准的药物中有5个被FDA评为1A级。它们是alglucerase、didanosine、氟达拉滨、组氨瑞林和喷司他丁。30个新药及其适应证如下:
In 1991, the U.S. FDA approved 30 new drugs, exceeding the 1985 record of approving the largest amount of new drugs. The average time from the New Drug Application (NDA) to the FDA approval was 22 months, compared with 24 months in 1991 and 29 months in 1989. The average approval time accelerated by 2.4 months in 1992, reflecting the FDA’s efforts to reduce the backlog of products to be approved. Five of the newly approved drugs have been rated 1A by the FDA. They are alglucerase, didanosine, fludarabine, histrelin and pentostatin. 30 new drugs and their indications are as follows:
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