临床真实世界数据用于药品医疗器械审评审批的探索——海南乐城先行区的实践

• 作 者: 符祝 高国彪 林尤海
• 机 构: 德国波茨坦大学,海南省药品审核认证管理中心（省药品不良反应监测中心）,海南省博鳌先行区药品不良反应监测中心,国家药品监督管理局,海南省市场监督管理局,海南省药品监督管理局医疗器械注册与监管处
• 出 处: 中国食品药品监管
• 发表日期: 2019年6期
• 关键词: 海南经济特区 审批制度改革 医疗器械 探索实践 先行区 临床 药品 世界

赋予海南经济特区改革开放新的使命,是习近平总书记亲自谋划、部署和推动的重大国家战略。为深入贯彻习近平总书记在庆祝海南建省办经济特区30周年大会上的重要讲话精神,落实《中共中央国务院关于支持海南全面深化改革开放的指导意见》(中发〔2018〕12号)要求,高标准高质量建设海南自贸区(港),根据2019年4月22日召开的推进海南全面深化改革开放领导小组第二次全体会议精神,充分发挥海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称先行区)先行先试作用,研究建立临床真实世界数据相关技术规范和管理制度,探索实践将先行区临床真实