【摘 要】
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目的 建立可降低检测成本的化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)检测血清甲胎蛋白(AFP)的临床可报告范围(CRR).方法 按照ISO15189要求,参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)相关文
【机 构】
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首都儿科研究所附属儿童医院检验科,北京100020
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目的 建立可降低检测成本的化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)检测血清甲胎蛋白(AFP)的临床可报告范围(CRR).方法 按照ISO15189要求,参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)相关文件,在化学发光分析仪上进行AFP的分析测量线性范围(AMR)验证试验,建立其临床可报告范围(CRR),并验证浓缩清洗缓冲液用去离子水1:9稀释后作为样本稀释液与配套专用样本稀释液(多项目手工稀释液)具有相同效果.结果 AFP的AMR为2.32～1 825.95ng/mL,允许最大手工稀释度为801倍,CRR为2.32～1 462 585.95ng/mL;两种稀释液检测结果偏倚均小于1/3 TEa(25％),均可接受.结论 AFP临床可报告范围的建立,对于高值病例的检测和监测有重要意义,能够满足临床需求;浓缩清洗缓冲液1:9稀释后作为样本稀释液与配套专用样本稀释液具有一致效果,可降低稀释检测成本.
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