【摘 要】
：
《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有
【机 构】
：
中华中医药学会儿科分会临床评价学组,
论文部分内容阅读
《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的"共识会议法"和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿急性支气管炎中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。
其他文献
关于私募股权投资对企业技术创新的影响,国内外大部分学者认为在不同程度上对企业技术创新存在正面的积极效应,部分学者结合客观环境也得出过相反结论。本文从私募股权投资对
回顾了加氢裂化技术的发展历史,并将其分为如下3个发展阶段:加氢裂化技术的形成和初级发展阶段(20世纪50年代末～60年代末);加氢裂化技术的发展及成熟阶段(60年代末～90年代);清
文章以《中国童话百篇》和《安徒生童话》为例,对中西童话的语体特征进行比较分析,结果发现:二者均较多使用拟声词和感叹词,语气轻快活泼;词性以名词和动词为主,形容词中颜色
《汉语教程》(修订本)是北京语言大学推出的对外汉语本科系列教材,该教材目前在国内外广泛使用,但在生词释义方面存在一些问题。本文主要从"词性标注、词义范畴、时间义、语
背景与目的脑血管病是严重威胁人类尤其是中老年人健康的常见病、多发病,具有高发病率、高致残率和高致死率的特点,其张70-80%是缺血性脑血管病。脑缺血再灌注损伤是缺血性脑
接头蛋白或支架蛋白可以介导蛋白-蛋白之间的相互作用,并促进蛋白复合物的形成。Gab2作为中介分子,通过招募受体酪氨酸激酶等膜受体与其下游的效应蛋白如SHP2、P13K的p85亚基
<正> 野间宏,作为日本战后派文学的旗手,无疑拥有过他成名的那个时代。然而,在近半个世纪之后,在其他战后派作家相继冷落下去的今天,野间宏文学,也同样拥有着今天的时代。近
目的：通过对我国卫生总费用核算和卫生筹资结构情况的分析,并与世界经济合作组织(OECD)典型国家进行横向对比的基础上,对1995年-2010年天津市卫生总费用总体规模及变化趋势、
城市商业银行是一种特殊的金融机构，其前身是上个世纪80年代成立的城市信用社，经过20多年的发展，已经成为我国银行业的“第三梯队”，在服务地方经济、中小企业和地方居民方面发挥
本课题主要研究水上或者水面导航中捷联惯导系统(SINS)和多普勒导航系统(DVL)的组合导航系统,通过卡尔曼滤波的方法来处理SINS/DVL组合导航系统的信息,以此来避免捷连惯导系