基于CIOMS准则的真实世界研究伦理问题探讨

• 作 者: 姚贺之 孙明月 高蕊 訾明杰
• 机 构: 中国中医科学院西苑医院临床药理研究所,中国中医科学院研究生院
• 出 处: 中国医学伦理学
• 发表日期: 2019年5期
• 关键词: 真实世界研究 伦理 受试者权益保护 涉及人的健康相关研究
• 基金项目: 国家科技重大专项“重大新药创制科技重大专项——体现中药特点的重大疾病新药临床评价技术平台建设”(2017ZX09304003);中医药行业科研专项“中医辨识数据库(脏腑辨识、健康风险预警)研究临床”(201507003-05);中国博士后科学基金(2017M620088)

基于国际医学科学组织委员会(CIOMS)2016版《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》中真实世界研究的相关条目,尝试从临床医学研究基本程序的角度对真实世界研究与传统临床研究进行比较,探讨真实世界研究各阶段潜在的主要伦理问题,以期为真实世界研究中受试者权益保护实践提供大致思路和参考。