缬沙坦胶囊的溶出度方法学研究

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目的:本文对缬沙坦胶囊的溶出度方法学进行研究.方法:依照2015年版中国药典第二部缬沙坦胶囊溶出度项下的规定,考察市售制剂在不同溶出介质中的溶出度.分别以pH6.8磷酸盐缓冲液、pH4.5醋酸盐缓冲液、水、0.1 mol/L盐酸溶液为溶出介质,转速为100 rpm,参照溶出度测定法第一法,依法操作,测定市售制剂(诺华公司)和自制制剂在不同溶出介质中的溶出度,同时采用f2相似因子法考察相似性,以评价自制缬沙坦胶囊的质量.结果:缬沙坦在2~32μg/ml浓度范围内线性关系良好,精密度试验RSD为0.24%,回收率试验平均回收率为99.87%,RSD%为0.90%.在pH6.8磷酸盐缓冲溶、pH4.5醋酸盐缓冲液、水、0.1 mol/L盐酸溶液中f2值分别为81,69,75,70.结论:该溶出度方法科学准确、简单易行.
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